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治験におけるスピード/質を踏まえたQC活動

開発のスピードを落とすことなく、品質の維持・向上を実現するための

治験におけるスピード/質を踏まえたQC活動

~GCP適合性調査とオーバークオリティ~
東京都 開催 会場 開催

GCP適合性調査経験をもとに、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解する特別セミナー!

概要

本セミナーでは、治験における品質管理の基礎から解説し、治験のスピードと品質を両立するためのポイントについて詳解いたします。
また、GCP適合性調査の事例を元に、オーバークオリティと言われないQC活動について解説いたします。

開催日

  • 2011年4月22日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬、医薬品開発における品質担当者、管理者

修得知識

  • 治験における品質品質保証・品質管理の基礎
  • 治験のスピードを考慮しながら品質維持・向上するためのポイント
  • GCP適合性調査
  • オーバークオリティと言われないQC活動

プログラム

 医薬品・医療機器の開発では、申請に必要な治験には高い品質が求められているが、企業にとっては治験のスピードを確保することも不可欠な要素になっている。そのため、治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上に努めなくてはならない。
 そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて、考察を行いたい。
 また、GCP適合性調査経験をもとに、事例を紹介しながらモニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントを解説し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。

  1. 品質保証・品質管理システム
    1. 品質とは?
    2. 治験における品質とは?
    3. 治験におけるQC活動とは?
    4. 品質保証・品質管理システムの構築
  2. 品質維持・向上
    1. モニターに対して
      • QC活動におけるモニターの役割
      • 品質低下の要因
      • 品質維持・向上のために
    2. QC担当者等に対して
      • QC活動におけるQC担当者等の役割
      • PDCAサイクル
      • 収集された問題点の活用
      • 教育の実施
      • 品質低下の要因
      • 品質維持・向上のために
  3. GCP適合性調査とオーバークオリティ
    1. GCP適合性調査
    2. オーバークオリティ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 藁谷 浩司
    内資系ベンチャー企業 薬事監査部
    部長

会場

機械振興会館

6階 6D-2会議室

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

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