技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、経口投与製剤の生物学的同等性について基礎から解説し、後発品と新薬開発の両方を意識した生物学的同等性の考え方、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチについて、大学と企業の共同研究、企業間の共同研究等事例を交えて解説いたします。
医薬品の経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性が極めて重要である。後発医薬品開発の場合は、薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性を証明することが必須である。新薬開発の場合は、各国の薬事規制を意識しつつも、臨床開発段階によっては柔軟な対応も可能になることがある。
本セミナーでは、後発品と新薬開発の両方を意識し、生物学的同等性の基本的な考え方、生物学的同等性の予測法の現状、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチを紹介する。
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