技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験におけるスピード/質を踏まえたQC活動
開発のスピードを落とすことなく、品質の維持・向上を実現するための
治験におけるスピード/質を踏まえたQC活動
～GCP適合性調査とオーバークオリティ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
GCP適合性調査経験をもとに、契約手続き関連資料やモニタリング報告書等のチェックポイントを詳解する特別セミナー!
概要
本セミナーでは、治験における品質管理の基礎から解説し、治験のスピードと品質を両立するためのポイントについて詳解いたします。
また、GCP適合性調査の事例を元に、オーバークオリティと言われないQC活動について解説いたします。
開催日
- 2011年4月22日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬、医薬品開発における品質担当者、管理者
修得知識
- 治験における品質品質保証・品質管理の基礎
- 治験のスピードを考慮しながら品質維持・向上するためのポイント
- GCP適合性調査
- オーバークオリティと言われないQC活動
プログラム
医薬品・医療機器の開発では、申請に必要な治験には高い品質が求められているが、企業にとっては治験のスピードを確保することも不可欠な要素になっている。そのため、治験のQC活動においては、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上に努めなくてはならない。
そこで、スピードを考慮しながら品質を維持するためのポイントについて、考察を行いたい。
また、GCP適合性調査経験をもとに、事例を紹介しながらモニタリング報告書、契約手続き関連資料等のチェックポイントを解説し、オーバークオリティと言われないQC活動についても考察を行いたい。
- 品質保証・品質管理システム
- 品質とは?
- 治験における品質とは?
- 治験におけるQC活動とは?
- 品質保証・品質管理システムの構築
- 品質維持・向上
- モニターに対して
- QC活動におけるモニターの役割
- 品質低下の要因
- 品質維持・向上のために
- QC担当者等に対して
- QC活動におけるQC担当者等の役割
- PDCAサイクル
- 収集された問題点の活用
- 教育の実施
- 品質低下の要因
- 品質維持・向上のために
- モニターに対して
- GCP適合性調査とオーバークオリティ
- GCP適合性調査
- オーバークオリティ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/8/30 | 査察/監査対応における準備項目とチェックリストによる製造所の診断/リスク抽出・評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/8/30 | 基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2024/8/30 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
| 2024/8/30 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 滅菌バリデーション実践講座 | オンライン | |
| 2024/8/30 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2024/8/30 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題解決) | オンライン | |
| 2024/8/30 | 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題発見 + 問題解決) | オンライン | |
| 2024/9/2 | 音による故障検知および故障予知 | オンライン | |
| 2024/9/2 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
| 2024/9/3 | 製品の寿命を設計する信頼性入門 | オンライン | |
| 2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2024/9/4 | クレームゼロへのアプローチ | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/9/4 | 製品設計段階で必要になる信頼性保証のための加速試験 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン |