技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント
臨床開発・治験の流れと改正GCP省令のポイント
～入門講座～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令、最近の動向についてわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2011年4月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床開発 (治験)、GCPを基礎から学びたい方
- これから医薬品開発の業務に携わる方
- これからQC、DM、モニター、その他 臨床開発関連業務に携わる方
修得知識
- 医薬品開発の流れ
- 製造販売承認申請の手続き
- 治験の流れ
- 治験に必要な文書
- 治験に関連する法律
- GCP省令
- 最近の動向
プログラム
新入社員や新たに医薬品開発の業務に携わる方を対象に、臨床開発 (治験) 、GCPに関する入門セミナーです。医薬品開発の流れ、製造販売承認申請の手続き、治験の流れ、治験に必要な文書、治験に関連する法律、GCP省令等について概説し、最近の動向をわかりやすく解説します。
医薬品開発の全体観が理解できるよう、参加される方のレベルに合わせて説明しますので、これからQC、DM、モニター、その他臨床開発関連業務に携わる方は、ふるってご参加ください。
- 医薬品開発の流れ (探索研究から製造販売まで)
- 開発ステップ、期間、費用、成功率
- 各ステップにおける法規制、主要な文書
- 製造販売承認申請に必要な資料
- 非臨床試験
- 毒性試験の概要
- GLP基準
- 治験の流れ (治験届から総括報告書作成まで)
- 治験の定義
- 治験の実施体制
- 治験依頼者の組織
- 治験の進め方
- 治験のフロー (詳細)
- 標準業務手順書 (SOP)
- GCP省令で定められているSOP
- 実際のSOP目次 (例)
- 治験における主要文書
- 治験実施計画書
- 症例報告書 (CRF)
- 治験薬概要書
- 説明・同意文書
- 総括報告書
- 薬事法と関連法規
- 薬事法による規制
- 薬事法規制の流れ
- 薬事法の構成
- 臨床試験関連法規
- GCP省令の詳説
- 治験の依頼に関する基準
- 治験薬の管理
- モニタリング業務
- 治験の管理に関する基準
- 治験を行う基準
- 治験審査委員会
- 実施医療機関
- 治験責任医師
- 被験者の同意
- 治験の依頼に関する基準
- 有害事象報告 (省令GCP、薬事法第80条)
- 安全性に関する基本用語
- 有害事象
- 副作用
- 予測性
- 重篤
- 因果関係
- 報告期間
- 当該治験に関する緊急報告期限
- 国内外からの安全性情報の報告期限
- 安全性に関する基本用語
- 倫理的原則及びガイドライン
- 倫理的原則 (ヘルシンキ宣言)
- ICH
- 薬効群ごとのガイドライン
- その他治験関連事項
- 保険外併用療養費 (混合診療)
- 被験者の負担軽減
- 賠償責任と補償責任
- 負担軽減費
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
(案内をご希望の場合に限ります)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込、昼食・資料付き)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料 (2名で49,980円)
- 案内登録をされない方、1名につき49,980円 (税込、昼食・資料付き)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
| 2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2025/4/30 | 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
| 2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |