技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ
抗体機能解析と安定性と製剤化の課題とその対策を詳解する
抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
マスターセルバンク、ワーキングセルバンクの管理と試験実施範囲を詳解する特別セミナー!
開催日
- 2011年2月24日(木) 10時30分 ～ 16時15分
受講対象者
- 医薬品の製造、分析の技術者、研究者
修得知識
- 抗体医薬品の機能解析と安定性制御
- 抗体医薬品におけるMCB/WCBの管理と試験実施範囲
- 微生物・細胞培養プロセスの最適化とスケールアップ手法
プログラム
第1部 抗体医薬品の機能解析と安定性制御 (10:30～12:00)
近年、ゲノム創薬の発展と共に、バイオ医薬品、特に抗体医薬品への期待は非常に高いものとなっております。抗体を医薬品 (製剤) 化する上では、抗体の安定性を制御することは、重要な課題です。
本講座では、主に、たんぱく質安定化方法 (日本特許登録番号:4063769) について、ご紹介させて頂くと共に、課題発見・解決に至る経緯も併せて御説明させて頂く予定です。
- 抗体医薬品の発展
- 抗体医薬品の作用メカニズム
- 抗体の機能と解析方法
- 抗原結合活性の評価
- 抗体のFcR結合領域の機能解析
(免疫細胞活性化機能の評価)
- 抗体医薬品の安定性と製剤化の課題
- 抗体の分解経路
- 抗原結合活性低下要因の解析
- CDRアミノ酸の脱アミド化抑制の検討
- 質疑応答・名刺交換
第2部 バイオ医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理 (13:00～14:30)
バイオ医薬品の出発物質と定義されるセルバンクの作製および管理に関して、関係する法令も含めて、まとめてみたい。また、再生医療、バイオ後発品製造の際のMCB/WCBについても少し言及したいと思う。本講座によりセルバンク管理の手助けになれば幸いです。
- はじめに
- セルバンクシステム
- 関係法令
- セルバンクシステムとは
- セルバンクに関するCTD記載事項
- MCB/WCBの作製と管理方法
- MCB/WCB作製の考え方
- MCB/WCB作製方法
- MCB/WCB特性解析試験
- GMPにおけるMCB/WCB管理
- 再生医療・バイオ後発品におけるセルバンク
- 質疑応答・名刺交換
第3部 最新の微生物・細胞培養プロセスの最適化とスケールアップ手法 (14:45～16:15)
バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。
- バイオ医薬品の現状
- 微生物培養プロセスの概要
- 細胞培養プロセスの概要
- 培養法の分類
- 培養槽のスケールアップの基本
- 酸素供給速度
- 混合時間
- 通気方法の違い
- 微生物用培養槽のスケールアップの実際
- 細胞培養用培養槽のスケールアップの実際
- バイオ医薬精製プロセスの概要及びスケールアップ手法
- 微生物、細胞分離
- カラムクロマトグラフィー
- UF濃縮、ダイアフィルトレーション
- ウイルス除去
- 原薬保存方法
- 運転スケジュールの最適化
- シングルユース機器の利用の長所、短所
- シングルユース機器の最適化
- シングルユース培養槽のスケールアップ
- バイオ医薬品プロセスのバリデーション
- コンピュータシステムバリデーション
- 無菌設計手法
- 製造室環境の考え方 (開放系、閉鎖系)
- サステーナブル設計とは
- バイオハザードの考え方
- 製造用水の設計
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |