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新薬承認申請資料作成におけるデータ / 試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法 / タイミング

新薬承認申請資料作成におけるデータ / 試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法 / タイミング

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概要

本書は、新薬承認の際の適法性、CTD作成、メディカルライティング、信頼性確保・保証など、QC/QAのポイントとまとめた一冊です。

ご案内

2015年7月21日:
好評につき完売いたしました。

第1章 申請資料作成における社内デシジョンメーキングと社内規定・SOPの作成

承認申請資料の作成には申請企業として総力をあげて取り組まねばならず、申請資料作成における社内デシジョンメーキングと社内規定・SOPの作成、組織体制・役割分担・責任所在を明確にするとともに、申請資料作成のためのプロセス・システムを構築しその徹底を図らねばならない。また、戦略的なCTD作成のためには、企業の申請戦略に基づき各部門が責任をもち、情報の共有化を図り、一貫性・説得力のある資料を目指し、戦略的なCTDに取り組むことが、新薬の早期承認の最も重要な要素であることを認識し、社として総力あげ真剣に取り組まねばならない。医薬品と法的規制、申請資料作成のノウハウとその留意点として申請資料作成における社内デシジョンメーキングと社内規定・SOPの作成について記載する。

第2章 申請資料作成のノウハウ並びに作成時の留意点とQC・QA

戦略的な承認申請資料の作成のためには、積み重ねた実績・経験に基づく申請資料作成のノウハウが必要であり、製薬企業の経営戦略に基づき、品質、非臨床、臨床の各部門が責任をもち、情報の共有化を図り、一貫性・説得力のある資料を目指し、真剣に取り組まねばならない。適法性、コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)作成、メデカルライティング、信頼性確保・保証についての研究・試験施設としてのポリシー・方針が組織体制・担当者の末端まで行き渡っており、開発戦略が確立・理解され、それに従った説得力のある資料が作成されねばならない。申請資料作成のノウハウ並びに作成時の留意点とQC・QAについて記載する。

第3章 調査・監査による承認申請資料の信頼性確保・保証とQC・QA

承認申請は申請企業として承認確率の高いレベルの申請資料で行う必要があり、申請してみなければ承認されるか否かはわからない及び駄目もとと言った承認確率の低い申請は避けねばならない。第三者(QAU・監査担当者、調査官・審査官、患者等)にとって分かりやすく、正確で、信頼性の高いものである必要がある。
調査・監査による承認申請資料の信頼性確保・保証とQC・QAとして、品質・信頼性/管理・保証シスム、ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策、データ・試験の信頼性確保・保証する方法・手段、を中心に記載する。

第4章 適合性書面・実地調査への対応時の留意点とQC・QA

適合性調査には、書面調査と実地調査の2調査があり、基本的に書面調査は根拠資料を総合機構に搬入して、実地調査は根拠資料を発生・作成した現場でハード・ソフト両面の調査が行われる。GLP・GCP・GMPにおける書面調査で対象となった以外の試験が実地調査の対象試験となる。
適合性書面調査の歴史的経緯、信頼性調査が必要となった背景、新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義、新医薬品適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方について、また、適合性実地調査の歴史的経緯、調査対象施設・範囲、対象となる試験、調査の実施、施設への指導事項、適合性調査時の留意事項、についてそれぞれ記載する。

第5章 承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点

ICHでは、医薬品承認申請のための国際共通化資料CTDについて合意されており、日本においては平成17年7月1日以降、CTDに基づき医薬品の承認申請を行なうこととなるが、平成13年7月1日以降は、CTDに基づいた医薬品の承認申請を行なうことは差し支えないとされている。
承認申請資料作成時の基本方針とその留意点、戦略的な承認申請資料の作成、CTD作成上の留意点とそのポイント、海外委託・海外メーカーからの導入品質データ・試験の信頼性とQC・QA、承認申請に際し添付される資料の信頼性について記載する。

目次

第1章 申請資料作成における社内デシジョンメーキングと社内規定・SOPの作成

  • はじめに
  • 1. 医薬品と法的規制
    • 1.1 薬事法の規制範囲
    • 1.2 医薬品の研究・開発,製造 (輸入) ,流通,使用・評価段階における法的規制
    • 1.3 医薬品等の承認申請と法的規制・通知・事務連絡
  • 2. 申請資料作成のノウハウとその留意点
    • 2.1 申請資料作成における社内デシジョンメーキング
    • 2.2 申請資料作成に関する社内規定の作成
  • 3. 信頼性基準対象試験の実施規範の作成
    • 3.1 申請資料の信頼性基準・新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について
      [医薬審第1058号通知]
    • 3.2 信頼性基準試験実施規範
    • 3.3 分析・薬効薬理・薬物動態試験実施規範の作成
      • 3.3.1 分析試験実施規範目次
      • 3.2.3 薬効薬理試験実施規範
      • 3.3.3 ADME・薬物動態試験実施規範
  • 4. GLP試験の実施運用・基準及び非GLP試験の実施取決めの作成
    • 4.1 GLP試験実施の運用・実施基準
      • 4.1.1 ADME・薬物動態試験のGLP下運用・実施基準目次
      • 4.1.2 分析試験のGLP下実施の実施基準
      • 4.1.3 薬物濃度・臨床検査値測定試験のGLP下実施の実施基準
      • 4.1.4 安全性薬理 (コアバッテリーを除く) 試験のGLP下実施の実施基準
    • 4.2 非GLP試験の実施取決めの作成
  • おわりに

第2章 申請資料作成のノウハウ並びに作成時の留意点とQC・QA

  • はじめに
  • 1. 申請資料作成のノウハウ並びに作成時の留意点
    • 1.1 新薬承認申請資料のレベル
    • 1.2 申請資料の信頼性確保・保証
    • 1.3 申請資料作成における良いPDCAサイクル・悪いPDCAサイクル
    • 1.4 信頼性のある承認審査資料作成の心構え
    • 1.5 戦略的な新薬承認審査資料作成のポイント
    • 1.6 承認申請資料作成上のポイント・留意点
    • 1.7 承認申請資料作成上の一般的な留意点
    • 1.8 承認申請資料作成における留意点
    • 1.9 人により解釈が異なる可能性が高い文章
    • 1.10 承認申請資料の基本的な充足性・質
    • 1.11 メディカルライテンクグにおける留意点
    • 1.12 CTD作成上の問題点・留意点
  • 2. 申請資料作成時の留意点とQC・QA
    • 2.1 起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料作成上の留意点
    • 2.2 承認申請資料等に関する留意事項
  • 3. 試験報告書・最終報告書作成のノウハウとその留意点
    • 3.1 「信頼性基準」試験報告書作成のノウハウ
    • 3.2 GLP試験としての最終報告書作成のノウハウ
      • 3.2.1 最終報告書の記載事項
      • 3.2.2 最終報告書作成時の留意事項
  • 4. 治験薬概要書・治験総括報告書・症例報告書作成上の問題点とノウハウ
    • 4.1 治験薬概要書作成上の問題点とノウハウ
      • 4.1.1 治験薬概要書作成上の問題点
      • 4.1.2 治験薬概要書の作成ノウハウ
    • 4.2 治験実施計画書 (プロトコル) ・治験総括報告書の作成ノウハウ
      • 4.2.1 治験実施計画書 (プロトコル) 作成上の問題点
      • 4.2.2 治験実施計画書の作成ノウハウ
      • 4.2.3 治験総括報告書 (CRF) 作成上の問題点
      • 4.2.4 治験総括報告書の作成ノウハウ
    • 4.3 症例報告書 (CRF) 作成上の問題点とノウハウ
      • 4.3.1 症例報告書作成上の問題点
      • 4.3.2 症例報告書の作成ノウハウ
  • おわりに

第3章 調査・監査による承認申請資料の信頼性確保・保証とQC・QA

  • はじめに
  • 1. 品質・信頼性/管理・保証システム
    • 1.1 信頼性確保・保証システム
      • 1.1.1 信頼性確保・保証システム関連用語の定義
      • 1.1.2 信頼性保証システムの必要要素
      • 1.1.3 信頼性保証システムの構築,維持,改善・発展
      • 1.1.4 Qualityの流れ
    • 1.2 調査・監査手法とQC・QAの関係
      • 1.2.1 QAテクニック/スキル/アプローチ (QA Technics/Skills/Approach)
      • 1.2.2 データ・試験の信頼性確保・保証とQCとQAの関係
      • 1.2.3 信頼性保証システム関連項目と調査時の留意点
    • 1.3 ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策
      • 1.3.1 ヒューマンミス・エラーの原因
      • 1.3.2 ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策
  • 2. ヒューマンミス・エラーの低減方法・手段
    • 2.1 ヒューマンミス・エラーの防止策
    • 2.2 ヒューマンエラーを低減するには
    • 2.3 ヒューマンエラーをなくすためには
    • 2.4 ブロッキング現象回避による信頼性確保・保証
    • 2.5 効率的・効果的なヒューマンミス・エラーの低減方法・手段
  • 3. データ・試験の信頼性確保・保証する方法・手段
    • 3.1 効率的な信頼性確保・保証する方法・手段
      • 3.1.1 信頼度/時間・パワーと試験としての成立評価・判断
      • 3.1.2 標準化による信頼性確保・保証
      • 3.1.3 プロセス・システム化による信頼性確保・保証
      • 3.1.4 ランダマイゼーション (Randomization) による信頼性確保・保証
      • 3.1.5 品質リスクマネジメントによる信頼性確保・保証
      • 3.1.6 データチェックのタイミング
    • 3.2 データ・試験の信頼性確保・保証
      • 3.2.1 データの質 (Quality) と完全性 (Integrity)
      • 3.2.2 Factors contributing to data Integrity
      • 3.3.3 Wider QA activities
      • 3.2.4 Role of QA
      • 3.2.5 試験の信頼性確保・保証の要素
      • 3.2.6 試験の信頼性を構成する要素
      • 3.2.7 データ・試験の信頼性の要素
  • おわりに

第4章 適合性書面・実地調査への対応時の留意点とQC・QA

  • はじめに
  • 1. 適合性書面調査への対応時の留意点とQC・QA
    • 1.1 歴史的経緯
    • 1.2 信頼性調査が必要となった背景
    • 1.3 新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義
    • 1.4 新医薬品適合性書面調査への対応
      • 1.4.1 新医薬品適合性書面調査への準備
      • 1.4.2 新医薬品適合性書面調査の流れ
      • 1.4.3 新医薬品適合性書面調査の調査対象
      • 1.4.4 新医薬品適合性書面調査時の留意点とQC・QA
  • 2. GXP適合性実地調査への対応時の留意点とQC・QA
    • 2.1 適合性実地調査対応時の一般的な留意点
      • 2.1.1 歴史的経緯
      • 2.1.2 GXP調査の流れ
      • 2.1.3 施設への指導事項
      • 2.1.4 適合性実地調査時の留意事項
      • 2.1.5 適合性調査資料説明時の留意点
    • 2.2 GLP適合性実地調査の対応とその留意点
      • 2.2.1 調査の対象となる試験施設の範囲
      • 2.2.2 対象となる試験
      • 2.2.3 GLP適合性調査資料
      • 2.2.4 調査の実施
      • 2.2.5 適合性調査事例及び不適合・改善すべき事項
    • 2.3 GCP適合性実地調査の対応とその留意点
      • 2.3.1 適合性書面調査資料・承認申請資料作成時の一般的留意点
      • 2.3.2 治験実施計画書作成時の留意点
      • 2.3.3 治験総括報告書作成時の留意点
      • 2.3.4 安全性情報に関する記載時の留意点
      • 2.3.5 適合性調査事例及び不適合・改善すべき事項
    • 2.4 GMP適合性実地調査の対応とその留意点
      • 2.4.1 総合機構における主なGMP関連調査業務 (医薬品)
      • 2.4.2 総合機構で行うGMP調査
      • 2.4.3 適合性調査事例及び不適合・改善すべき事項
  • おわりに

第5章 承認申請資料の信頼性確保・保証と作成時の留意点

  • はじめに
  • 1. 承認申請資料作成時の基本方針とその留意点
    • 1.1 承認申請資料作成時の基本方針
      • 1.1.1 承認申請作成時の基本方針
      • 1.1.2 承認申請資料作成上の留意点
      • 1.1.3 承認申請資料作成における留意点
      • 1.1.4 承認申請資料の充足性・質
      • 1.1.5 承認申請資料の信頼性
      • 1.1.6 申請資料全般に関する留意点
      • 1.1.7 信頼性のある承認審査資料作成の心構え
    • 1.2 承認審査側の基本理念・基本姿勢
      • 1.2.1 医薬品承認審査の基本理念・基本姿勢
      • 1.2.2 医薬品機構の調査に対する考え方
      • 1.2.3 申請資料作成の留意点 (医薬品医療機器審査センター)
      • 1.2.4 新医薬品承認審査実務に携わる上での基本的な姿勢
      • 1.2.5 新医薬品承認審査実務における留意事項
      • 1.2.6 新医薬品の総合的評価
  • 2. 戦略的な承認申請資料の作成
    • 2.1 申請資料作成上の主な戦略
    • 2.2 戦略的な新薬承認審査資料作成のポイント
    • 2.3 製薬企業の経営戦略・展開
  • 3. CTD作成上の留意点とそのポイント
    • 3.1 CTD作成上の留意点
      • 3.1.1 良いCTDとは
      • 3.1.2 資料作成体制・要員の整備
      • 3.1.3 CTD作成プロセス・システムの確立
      • 3.1.4 信頼性確保・保証 (信頼性の基準)
      • 3.1.5 CTD申請資料信頼性確保・保証のための留意点
    • 3.2 CTD資料作成とそのフローチャート・プロセス
      • 3.2.1 CTD資料の作成での留意点
      • 3.2.2 CTD申請資料作成のフローチャート
      • 3.2.3 CTD添付資料作成フローチャート
      • 3.2.4 CTD概要書作成フローチャート
      • 3.2.5 CTD作成上の留意点とそのポイント
      • 3.2.6 CTD資料の品質・信頼性を確保・保証するには,
        目的とするシステムが構築され,機能していなければならない
      • 3.2.7 CTD申請資料の調査・監査での留意点
      • 3.2.8 CTD 資料における照合・整合性確認ポイント
      • 3.2.9 新医薬品申請資料の信頼性調査の具体的内容
  • 4. 海外委託・海外メーカーからの導入品質データ・試験の信頼性とQC・QA
    • 4.1 試験委託責任者の果すべき責務
    • 4.2 海外委託品質試験の信頼性確保・保証の一般的留意事項
    • 4.3 海外委託・海外メーカーからの導入品質データ・試験の信頼性とQC・QA
      • 4.3.1 現地に赴き確認
    • 4.4 海外メーカーからの導入品質試験の信頼性確保・保証の一般留意事項
    • 4.5 海外委託・海外メーカーからの導入における品質試験生データの取扱い
    • 4.6 海外委託・海外メーカーからの導入における品質試験の信頼性
  • 5. 承認申請に際し添付される資料の信頼性確保・保証
    • 5.1 非GLP 試験の承認審査資料の取り扱い等について
    • 5.2 GLP 適用承認審査資料の取り扱い等について
    • 5.3 臨床試験の承認審査資料の取り扱い等について
      • 5.3.1 治験実施計画書 (プロトコル) 作成上の問題点
      • 5.3.2 総括報告書 (CSR) 作成上の問題点
      • 5.3.3 症例報告書 (CRF) 作成上の問題点
      • 5.3.4 治験の品質管理・品質保証
      • 5.3.5 治験の品質管理・品質保証におけるモニターの責務と要件
      • 5.3.6 監査担当者の責務
      • 5.3.7 許容可能なリスク/ ベネフィットのバランス
      • 5.3.8 臨床試験結果に関する留意事項
    • 5.4 新医薬品の承認審査に係る情報の公表
  • おわりに

執筆者

橋爪 武司

GXPコンサルタント

QAサポートアドバイザー

出版社

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お問い合わせ

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体裁・ページ数

B5判並製本 245ページ

ISBNコード

ISBN978-4-903413-73-0

発行年月

2009年10月

販売元

tech-seminar.jp

価格

20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

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