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医薬品グローバル開発に必要な英語実務集

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　本著は、製薬会社、CRO等で英語は得意としないが、国際共同試験の実施にかかわっている臨床開発、薬事、CMC、安全性、データマネジメント、QC、QA等の方々を主な対象としている。しかし、本著では、英語の翻訳と法規制や実際の運用を結び付けて説明しているので、英語が得意、もしくは英語でのビジネス経験は豊富だが、業界経験、国際共同試験の経験が浅い者、国際共同試験にかかわる医療機関やSMOのCRCや臨床検査機関、治験薬等のサプライチェーンの方々、医薬関係の翻訳、通訳の方々、また臨床試験にかかわらず、薬事、安全性、製造、サプライチェーン、マーケティングなどで海外とかかわる製薬会社やCRO、CMOの方々にとっても役立つものと確信している。【序文より抜粋】

目次

  • 序文
  • 1.英文作成のために知っておくべき基礎知識
    • 1.1 Eメール
      • 1.1.1 Salutation
      • 1.1.2 Complimentary Close
      • 1.1.3 Signature
      • 1.1.4 本文Body
      • 1.1.5 件名
      • 1.1.6 フォント
      • 1.1.7 箇条書き
    • 1.2 公式文書 (薬事文書など)
      • 1.2.1 スタイルガイド
      • 1.2.2 イタリック体
      • 1.2.3 数字と単位
      • 1.2.4 数字と日付
      • 1.2.5 括弧と記号
      • 1.2.6 その他
  • 2.文書の翻訳 (英日を中心に)
    • 2.1 規制当局対応の文書
    • 2.2 臨床試験の英語
      • 2.2.1 臨床試験の定義
      • 2.2.2 臨床試験の課題名
      • 2.2.3 試験の目的
      • 2.2.4 選択基準・除外基準
      • 2.2.5 被験者の組み入れ、脱落、中止
      • 2.2.6 試験自体の終了、中止
      • 2.2.7 被験者背景を示す言葉
      • 2.2.8 投薬に関する用語
      • 2.2.9 範囲を表す用語
      • 2.2.10 その他の注目すべき用語
    • 2.3 CMCの英語
      • 2.3.1 溶解度
      • 2.3.2 保存温度
      • 2.3.3 製造および規格試験の用語
      • 2.3.4 品質管理の英語
    • 2.4 非臨床の英語
    • 2.5 有害事象の英語
      • 2.5.1 因果関係を示す用語
      • 2.5.2 転帰を示す用語
      • 2.5.3 MedDRA用語
    • 2.6 同意説明文書の英語
      • 2.6.1 学術的表現と一般的表現
      • 2.6.2 同意説明文書の構成
      • 2.6.3 説明文書、同意文書を巡る欧米と日本の相違
  • 3.Written Communicationの英語
    • 3.1 モニタリング報告書の英語
      • 3.1.1 合意から契約
      • 3.1.2 契約～開始
      • 3.1.3 有害事象のモニタリング
      • 3.1.4 プロトコル順守のモニタリング
      • 3.1.5 CRFへのデータエントリーの依頼と確認
      • 3.1.6 Agendaとfollow-up letter
    • 3.2 データクエリの解決
    • 3.3 治験薬等の出荷許可と輸入
    • 3.4 安全性報告
  • 4.Oral Communicationの英語
    • 4.1 プレゼンテーションの英語
    • 4.2 会議の英語
      • 4.2.1 開始前、開始時のトーク
      • 4.2.2 相手に意見を求める表現
      • 4.2.3 理解を求める表現
      • 4.2.4 話に割って入る
      • 4.2.5 自分の意見を言う
      • 4.2.6 人の意見へのコメント
      • 4.2.7 賛成と反対
      • 4.2.8 会話が重なったとき
      • 4.2.9 質問が通じなかったとき
      • 4.2.10 もっと詳しく聞きたいとき
      • 4.2.11 会議の終了
      • 4.2.12 実際の電話会議の例
      • 4.2.13 会議の議事録
  • 5.参考文献
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執筆者

杉原 聡

メドペイス・ジャパン 株式会社
Regulatory Submissions

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出版社

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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体裁・ページ数

B5版 106ページ

ISBNコード

978-4-905507-26-0

発行年月

2018年6月

販売元

tech-seminar.jp

価格

30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
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