第1章 Computerized System Validationとは

• 1. 電子化の原則
• 2. コンピュータ化システムとは
• 3. 医薬におけるバリデーションとは
• 4. バリデーションに責任を持つべきなのは?
• 5. 規制要件が適用されるGxP データとシステム
• 6. CSV に関する5 つの質問
  • 6.1 バリデーションはシステムの受入れ試験ではない
  • 6.2 バリデーションの目的は品質保証である
  • 6.3 市販のパッケージのバリデーション
  • 6.4 パッケージ製品は自社開発よりCSV が容易である
  • 6.5 バグのあるシステム
• 7. CSV の必要性
  • 7.1 電子データは信頼できるものであるか
  • 7.2 コンピュータ化された業務がきちんと管理できているか
  • 7.3 投資に見合った業務品質とデータ品質が得られるのか
  • 7.4 何らかの災害の際に、復旧が可能であるか
  • 7.5 重要なデータが保護されているか
  • 7.6 社内の監査や、当局の査察に合格することができるのか
• 8. ソフトウェアに対する品質保証
• 9. System Life Cycle (SLC) とは
• 10. V-Model とは
• 11. トレーサビリティマトリックスとは
• 12. CSV を実施する際に必要なスキル
• 13. システムの信頼性保証の考え方

第2章 CSVに関する規制要件およびガイドラインの動向

• 1. GMP 省令とバリデーション
  • 1.1 バリデーション基準
  • 1.2 GMP におけるハードとソフト
  • 1.3「 バリデーション」と「適格性評価」との違い
  • 1.4 原薬GMP のガイドライン
• 2. コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン
• 3. ANNEX 11 の改定
  • 3.1 General
  • 3.2 Project Phase
  • 3.3 Operation Phase
• 4. 医薬品の臨床試験の実施の基準

第3章 リスクベースアプローチ

• 1. 製薬業界における品質管理の課題
  • 1.1 規制リスクとコンプライアンスコスト
  • 1.2 バリデーションによる技術革新の阻害
  • 1.3 科学的な品質リスクマネージメント
• 2. なぜリスクベースアプローチか
• 3. FDA のcGMP 改革
• 4. 21 CFR Part 11 の改定
• 5. ICH による品質に関するガイドライン
• 6. 品質リスクマネジメント

第4章 GAMP改定の経緯

• 1. GAMP の生い立ちと改定
• 2. PAT とASTM E2500
• 3. 数多くの要因
• 4. GMP におけるコンピュータ化システム
• 5. 品質保証部門からSME へ
• 6. サプライヤの役割と責任

第5章 GAMP 5概要

• 1. GAMP 4 からGAMP 5 へ
• 2. GAMP 5 の目的とValidation の新しい概念
• 3. GAMP 5 の構成
• 4. GAMP 5 における5つのキーコンセプト
  • 4.1 品質マネジメントシステム (QMS) におけるライフサイクルアプローチ
  • 4.2 スケーラブルなライフサイクル活動
  • 4.3 製品とプロセスの理解
  • 4.4 科学的な品質リスクマネジメント
  • 4.5 サプライヤの活用
• 5. ライフサイクルフェーズ
  • 5.1 Concept フェーズ
  • 5.2 Project フェーズ
  • 5.3 Operation フェーズ
  • 5.4 リタイアメントフェーズ
• 6. 仕様と検証のアプローチ
• 7. GAMP 5 はなぜ難解なのか
  • 7.1 依然として工場の自動化システムを想定している
  • 7.2 用語の定義がない
  • 7.3 役割と責任の定義
  • 7.4 ソフトウェアのカテゴリの定義
  • 7.5 多くの成果物とプロセス
  • 7.6 図が見づらい
  • 7.7 日本語版が直訳であり、かつ難解である

第6章 GAMP 4とGAMP 5の違い

• 1. ソフトウェアカテゴリの変更
  • 1.1 カテゴリ1 (Infrastructure So¬ware)
  • 1.2 カテゴリ2 (使用しない)
  • 1.3 カテゴリ3 (Non-con gured So¬ware)
  • 1.4 カテゴリ4 (Con gured So¬ware)
  • 1.5 カテゴリ5 (Custom So¬ware)
  • 1.6 カテゴリ分類の問題点
  • 1.7 カテゴリ毎のシステムの例
• 2. V-Model の変更
• 3. 非ウォータフォールモデル

第7章 成果物の種類と属性

• 1. 4 種類の成果物
• 2. 計画書
• 3. 仕様書
• 4. スクリプト
• 5. ログ
• 6. 報告書

第8章 システムライフサイクル (SLC) 概要

• 1. 本書におけるシステムライフサイクル 77
  • 1.1 計画フェーズ
  • 1.2 要求フェーズ
  • 1.3 設計フェーズ
  • 1.4 構築フェーズ
  • 1.5 テストフェーズ
  • 1.6 移行フェーズ
  • 1.7 利用フェーズ
  • 1.8 廃棄フェーズ
  • 1.9 共通フェーズ
• 2. ビジネスプロセスマップ

第9章 役割と責任

• 1. スキルセット
• 2. CSV 実施における役割と責任
• 3. プロジェクトオーナ (PO)
• 4. プロジェクトマネージャ (PM)
• 5. プロジェクトチーム (PT)
• 6. バリデーションマネージャ (VM)
• 7. バリデーションチーム (VT)
• 8. ユーザ
• 9. システム管理者 (SM)
• 10. CVQA
• 11. サプライヤ (SPL)

第10章 計画フェーズ (Planning Phase)

• 1.バリデーションの必要性の評価 (リスク評価報告書)
• 2. バリデーション計画の策定 (バリデーション計画書)
• 3. パッケージの調査 (パッケージ調査計画書、パッケージ調査報告書)
• 4. サプライヤの評価 (サプライヤオーディット報告書)

第11章 要求フェーズ (Requirement Phase)

• 1. 詳細要求の策定 (機能仕様書)
• 2. コンフィギュレーションの決定 (構成設定仕様書)
• 3. 機能リスク評価 (機能リスク評価表)

第12章 設計フェーズ (Design Phase)

• 1. コンピュータ化システムに対する要求の詳細化 (設計仕様書)
• 2. 設計の確からしさの確認 (設計レビュ報告書)
• 3. サプライヤによる詳細設計 (モジュール (ユニット) 仕様書)

第13章 設計フェーズ (Design Phase)

• 1. 単体テストおよび連結テスト (単体テスト計画書、ケース、報告書)
• 2. テストのための計画策定 (テスト計画書)
• 3. 正確なデータの移行のための計画策定 (データ移行計画書)
• 4. 本稼動のための移行計画策定 (移行計画書)

第14章 テストフェーズ (Test Phase)

第15章 移行フェーズ (Deployment Phase)

• 1. システムアクセス計画の策定 (システムアクセス計画書)
• 2. 本稼働への準備 (システム利用手順書、ユーザサポート資料)
• 3. データ移行に関する報告の要約 (データ移行報告書)
• 4. 実稼動後における災害対策の策定 (災害対策計画書)

第16章 運用フェーズ (Use Phase)

• 1. 移行に関する報告の要約 (移行報告書)
• 2. バリデーション維持の保証 (サポート品質報告書)
• 3. 定期的な監査の実施 (定期監査報告書)

第17章 廃棄フェーズ (Retirement Phase)

第18章 共通フェーズ (Cross Phase)

• 1. 変更の管理 (変更管理計画書、変更要求書、変更要求一覧表)
• 2. 障害の管理 (障害対策計画書、障害報告書、障害一覧表)
• 3. トレーニングの管理 (トレーニング計画書)

第19章 成果物とカテゴリ

• 1. 管理 (Management)
• 2. 開発 (Development)
• 3. 運用 (Operation)