技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、SMF、VMP、URS、DQ・IQ・OQ、バリデーション計画書・報告書等の文書それぞれに「何を、どこまで、どう書くべきか」を具体的な記載例から解説いたします。
PQS・QRM・QbDとの関係から文書体系を整理し、プロセス、洗浄、分析法、包装、GDP、CSVまで各種バリデーション方針の記載ポイントを解説いたします。
バリデーションにおいて重要なのは、単に計画書や報告書を作成することではありません。「何を、どのような根拠で検証し、その結果をどのように文書として残すのか」を明確にし、製造工程が継続的に管理された状態にあることを説明できることが求められます。
また、サイトマスターファイル (SMF) は、製造所における医薬品品質システム (PQS) やGMP管理の仕組みを簡潔かつ体系的に示す重要な文書です。そこでは、バリデーションに関する方針や活動についても、他の品質システムとの整合性を踏まえて適切に記載する必要があります。
しかし実務では、「SMFにはどこまで記載すればよいのか」「VMPには何を書くべきか」「URSからDQ・IQ・OQ、計画書・報告書へどのようにつなげればよいのか」「各種バリデーションの方針をどのように文書化すればよいのか」と迷う場面も少なくありません。
本講では、SMF、VMP、URS、バリデーション計画書・報告書、DQ・IQ・OQなどを取り上げ、それぞれの文書の位置づけと相互の関係を整理したうえで、必須となる記載事項や作成時の留意点を具体的な記載例を交えて解説します。
さらに、プロセス、洗浄、分析法、包装、GDP、CSVなどのバリデーション方針についても記載例を紹介します。「要求されているから文書を作る」のではなく、PQS・QRM・QbDの考え方を踏まえ、根拠をもって説明できるバリデーション文書を作成するための実務ポイントを習得していただきたいと思います。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |