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開発から市場投入までを円滑に進めるスキルと当局とのコミュニケーション

開発から市場投入までを円滑に進めるスキルと当局とのコミュニケーション

～ただ作っても売れない。“市場で成功するため”に踏み出す第一歩～
東京都 開催 会場 開催
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2日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 89,600円 → 割引受講料 59,800円)

開催日

  • 2013年2月20日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器関連ビジネスに参入を検討している方
  • 開発薬事、戦略を知りたい方
  • ヘルスケア機器の研究開発をしている方
  • ヘルスケア関連機器の情報収集をしたい方

修得知識

  • 薬事法の基礎
  • ビジネスと薬事法の関連
  • 医療機器の手続き
  • 開発薬事の実際

プログラム

　薬事法の骨格、概略をベースに、薬事戦略について、考えていきます。
　医療機器に求められている【基本要件】から、様々なことを読み解いて、ビジネス作りをしていくコツを身につけます。それらをどのように開発から事業化へ進めていくかのヒントも、薬事法の中に見つけることができます。ヘルスケア施品についても応用できるスキルです。この中で、規制当局とどうつきあっていくかについても、解説します。
　イノベーション、あるいは、ユーザビリティの向上など、方向性についても最近のトピックスを用いて紹介します。

  1. 薬事戦略とは何か
    • 薬事法を学ぶ意味はなにか
    • 難しいと思い込む原因はどこにあるか
  2. 薬事法第41条第3項基本要件が示すもの
    • 総則から読み解くもの
    • リスクベネフィットのバランスの何を気にするのか
    • リスクを小さく、ベネフィットを確実にする環境整備
    • 設計と製造
  3. ものづくりとは
    • 医工連携から設計製造まで
    • 品質管理システム
    • QMS省令
    • ISO13485
  4. リスクマネジメントとはなにか
  5. STEDを活用した手法
    • STEDとは
    • 開発の経緯と審査の重み
    • 差分という考え方
    • 妥当性検証
    • 設計方法
    • 治験とは何か
    • 医薬品医療機器総合機構PMDAによる各種助言の活用
  6. 申請後の照会対応と一部変更
    • 理解して進める
    • 変更内容を評価する
  7. ビジネスのヒント
    • ビジネスになるかより、ビジネスにする方法を。
  8. まとめ

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講師

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会場

三田NNホール&スペース

スペースD

東京都 港区 芝4丁目1番23号 三田NNビル地下1階
三田NNホール&スペースの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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