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医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント

品質トラブルを未然に防ぐ

医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント

～問題事例とデータインテグリティを交えて～
オンライン 開催
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    概要

    本セミナーでは、品質試験における生データの取扱いとQC/QA実施の重要ポイントについて、実際の問題事例を交えて解説いたします。
    申請資料の信頼性確保の考え方を基礎に、試験記録の管理・再測定や不採用データへの対応・SOP整備など実務上の留意点を整理します。
    さらに、FDA Warning LetterやForm483の事例を踏まえ、データインテグリティの基本要件や監査証跡、メタデータ管理などについても解説し、品質管理・品質保証担当者が現場で直面する課題への対応力を高めていただけます。

    開催日

    • 2026年5月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分

    受講対象者

    • 以下の分野の分析部署、品質管理部署、品質保証部署の方
      • 医薬品
      • 化学
      • 食品
      • 農薬
      • 化粧品 など

    修得知識

    • QC実施のポイント
    • 生データの取扱い
    • データ信頼性確保の方法
    • 信頼性基準に関する知識
    • 問題事例の知識
    • データインテグリティに関する基礎知識

    プログラム

    　「信頼性の基準」適用試験について【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。医薬品申請のための試験では、生データの取扱いと、それに基づく試験報告書作成、さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方が信頼性確保の基本になる。これらは「信頼性の基準」以外にも通用する基本である。
    　本セミナーでは定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい事例やQC/QAで見落としやすい事例を交えて紹介する。
    　さらに、データインテグリティでは、その背景や基本要件を解説し、FDAの Warning LetterやForm483の例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。また、最後にQuality Cultureにも言及する。

    1. 申請資料の信頼性の基準と信頼性確保
      1. 信頼性確保の基本
      2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
      3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
      4. 品質システムと課題
    2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
      1. 生データとは
      2. データ区分の明確化
      3. データと記録
      4. 訂正などの方法
      5. データの確認と承認
      6. 生データの保存
      7. 初心者が犯しやすいミス
      8. ワークシートの設計
      9. 試験記録の取扱い
    3. 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
      1. SOPの整備と機器の保守管理
      2. 記録の徹底
      3. セルフチェックと第3者チェック
      4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
      5. 教育訓練と資格認定
    4. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
      1. 電磁的データでまず用意すべき文書
      2. Part11及びER/ESとCSVの関係
      3. GAMP5
      4. CSV実施の手順の概略
      5. CSVからCSAへ
    5. データインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. データの完全性とは
      3. なぜ今、データインテグリティか?
      4. 改正GMP省令とPIC/S
      5. ALCORとは (データインテグリティの要件)
      6. ALCOA+ 及び ALCOA++
      7. メタデータ
      8. 監査証跡 (Audit Trail)
      9. データインテグリティの発端事件
      10. FDAの Warning Letterの例
      11. FDA Form483の例
      12. データインテグリティのまとめ
      13. データインテグリティで対応の悩む機器
    6. QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
      1. QC実施のポイント
        1. どこでミスしやすいか
        2. 根拠資料がない!
        3. 生データにおける指摘
        4. 再測定、不採用データ
        5. 機器管理における指摘
        6. 試料管理における指摘
        7. その他の指摘
      2. 定量試験、定性試験の共通事項
      3. 定量試験での留意点
      4. 構造決定試験での留意点
      5. 問題事例のまとめ:信頼性の基準の3原則による分類
      6. 現場担当者の悩みへの回答
      7. QCとQAの違いについて、あるべき姿
    7. Quality Culture
      1. ブラインドコンプライアンス
      2. Quality Cultureとは
      3. Beyond Compliance
    8. 質疑応答
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    講師

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    主催

    株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)
    複数名
    : 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

    受講者の声

    • データの扱い方など、現在の運用が正しい理由や、こうしたほうがいいのではないかという部分の発見など、今後の業務に有効なセミナーであった。
    • 非常にわかりやすい講義だった。信頼性基準の基盤となる考え方やQC実施の注意点を改めて認識することができたのでよかった。資料を冊子でいただけたため、今後内容を見返しやすい。
    • 社内でもGMP教育がありますが、それよりわかりやすく、詳しい講義でとても参考になりました。とても丁寧で分かりやすいセミナーでした。
    • 生データの定義や、最近のトピックス、指摘事例などについてわかりやすくご説明いただき、大変勉強になりました。
    • 細かな事例の説明があり、どのように対応すれば良いか良く理解出来ました。最後の統計解析の話が少し難しかったですが、実際に活用していけたらと思いました。

    複数名同時申込割引について

    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。

    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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    • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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