• How toではなくWhy、Whatを気付くことが大事。有事に備えて仮想体験する。
• 最近の品質不祥事の背景と化粧品業界の実態を理解する
• 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る。具体的な内容はどうなっているのか?要求事項と解釈を理解する。
• 化粧品製造販売業者とは→GQPとGVPの取り組みを知る。品質保証は製販業の業務範囲、しっかり品質保証するにはどうしたらよいか。品質監査の重要性について述べる。

委託先との関係は様々である。

• 新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
• 現在品質の問題はないが、定期的に監査する場合→問題を炙り出すため (予防)
• 現在、何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい (再発防止、管理水準変更)

委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

• 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
• CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメントの活用が有効である。

1. 第1章:化粧品規制の変遷と取り巻く環境
   1. 日本の製造業の問題
      1. 品質神話衰退の原因
      2. 「品質立国日本再生」に向けた提言
      3. 椿 (つばき) 先生 (元品質工学会会長) の経験談より
      4. 私の経験より
      5. 日本経済の歴史
      6. FDAが推奨する品質保証の変遷
   2. 化粧品規制の変遷
      1. 化粧品規制の歴史
      2. 化粧品GMPの歴史
      3. 薬機法と化粧品GMPの関係
   3. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
   4. 製・販分離の弊害
2. 第2章:化粧品GMP概論
   1. 薬機法と化粧品GMPの関係
   2. GMPの基礎
   3. 化粧品GMPの変遷
   4. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
      1. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
      2. ISO-22716の項番構成
      3. 化粧品GMP (ISO-22716) 要求事項
   5. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
   6. GMPの運営方法
   7. 化粧品GMPの基礎として,最低限知っておいたほうが良いこと
      1. GMPソフトの運用手順
      2. 5Sの取り組み
      3. 表示によるミスの低減
      4. 指図書,記録書の工夫
      5. ダブルチェックの運用
   8. 化粧品GMPと医薬品GMP
   9. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
3. 第3章:品質監査
   1. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
      1. 品質監査の目的
      2. 内部監査と第2者監査の違い
      3. 品質監査の計画と準備
      4. 品質監査チェックシート
      5. 品質監査の着眼点
      6. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
      7. 衛生管理
      8. 書類監査
      9. 異常処理
      10. 改善指示
      11. 品質監査報告
      12. 品質監査の留意点
      13. リスクベースで行う品質監査
      14. 製造所のリスク管理
      15. 品質監査での指摘事項
          • 埼玉県の指摘事項例
          • PMDAのGMP指摘事項
4. 第4章:化粧品の品質保証
   1. 第1部:品質保証の目的
      1. プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
         1. ICHが目指している新しいパラダイム
         2. ICH Qトリオの概要
         3. FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
         4. PMDAの品質保証 (医薬品GMP改正) 趣旨
         5. PIS/S_GMPと品質保証
         6. 日本品質管理学会の品質保証とは
   2. 第2部:品質保証の全体像
      1. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8 R2)-QbDを用いた設計開発モデル
      2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)-QRMを用いた未然防止対策モデル –
      3. 品質マネジメントシステム (ICH-Q10)-PQSを用いた継続改善モデル –
   3. 第3部:品質保証の具体的取組
      1. PQSを用いた継続改善モデル
         1. トレンド解析
         2. データのばらつき解析
         3. 層別の重要性
      2. 継続改善のすすめ
         1. 継続改善の手順
         2. テーマの選定
         3. 現状把握
         4. 目標設定
         5. 実施計画の策定
         6. 要因解析
         7. 対策の検討と実施
         8. 効果の確認
         9. 標準化と管理の定着
   4. 第4部:品質保証マネジメントと教育訓練
      1. 品質保証を確実なものとするために
         1. マネジメントの重要性 (経営層の考え方)
         2. 性悪説 (GMP) に基づく品質保証の仕組み創り
         3. 性善説に基づく企業風土 (文化) 創り
         4. 性弱説の概念を取り入れた仕組みの構築
         5. 性悪説・性善説・性弱説の関係
         6. 法令順守ではなく,技術者倫理に従うこと
         7. エラーはどう防ぐのか
         8. Quality Cultureの醸成
         9. 何故GMP管理は役に立たないのか
      2. まとめ