技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、化粧品の研究開発から製造に至るまでの微生物管理の考え方、手法、ノウハウを伝授いたします。
化粧品は美の世界観を演出するツールとして、規制の範囲内で自由に設計することができるが、同時に「安全性」と「安定性」を確保することが求められる。つまり、化粧品の製造販売が目指すのは「魅力的品質」であり、守るのは「当たり前品質」といえる。
化粧品の品質は「処方」と「工程」で成り立っている。設計が悪ければ製造工程管理を十分行っても市場品質は確保できない。市場クレームの約80%は設計由来ともいわれている。
2005年の製販分離制度により、製造業者の役割は「製造品質」の確保となった。「設計品質」と「市場品質」の責任は製造販売業者の役割となった。
ISO22716 (化粧品GMP) は製造品質の維持を目的としており、設計品質、市場品質の向上を目指していない。一方GQP省令は製販業者に製造業者の定期的品質監査を要求している。
今回、演者が経験した微生物汚染による自主回収体験をもとに、化粧品製造業者、製造販売業者向けに、化粧品GMP (ISO – 22716) の要求事項を理解し、現場での取り組み手順について議論する。GMPの目的である「工程管理」によるCAPAの考え方を学ぶ。
また、化粧品の設計品質に重要な考え方である「パラメータ設計」の基礎を学ぶ。更に、市場でのトラブル防止策として「品質監査」を活用したリスクマネジメントについて講義する。リスクマネジメントの活用は簡単ではないが、運用は技術者の資質によるところが大きい。だから、疑似体験としてのセミナーが必要になる。有事の際の対応力は平時の訓練により向上する。常に問題意識をもって3現主義を実践することが大事である。本セミナーは化粧品に携わる技術者にとって、設計品質、製造品質、市場品質を考える絶好の機会である。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/29 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2026/5/29 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | オンライン | |
| 2026/5/29 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2026/5/29 | 化粧品の防腐処方設計と保存効力試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/5/29 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/5/29 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2026/6/1 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2026/6/1 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2026/6/1 | 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー | オンライン | |
| 2026/6/3 | 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/4 | 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 | オンライン | |
| 2026/6/4 | 化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順 | オンライン | |
| 2026/6/5 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/6/5 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 現場作業員のための化粧品GMP | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン |