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ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

オンデマンドセミナー

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例

~文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためのGMP文書や記録の管理について詳解いたします。

申込期間

  • 2021年10月29日(金) 12時30分16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • GMP省令の改正点
  • GMP文書管理の基本
  • データインテグリティの確保のための文書管理

プログラム

 GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. GMP3原則とヒューマンエラー
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
    7. GMP省令の改正点
  2. SOP、記録書のポイント
    1. 工程管理の記載
    2. 記憶にするな
    3. 転記ミス
    4. できないことを書くな!
    5. しているはず
  3. ダブルチェック
    1. 責任と権限
  4. データインテグリティ
    1. 真正性
    2. 見読性
    3. 保存性
  5. CAPA
    1. 教育訓練の徹底
    2. 犯人捜しと叱責
  6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
    1. 見える化
    2. 品質方針
    3. PDCAサイクル
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
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2026/6/8 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2026/6/8 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) オンライン
2026/6/8 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/6/8 GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 オンライン
2026/6/8 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 オンライン
2026/6/8 GMPヒューマンエラー防止コース 2コースセット オンライン
2026/6/8 GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン
2026/6/9 GMP監査での現場判断と社内説明の実務 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/9 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 オンライン
2026/6/9 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/6/9 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
2026/6/9 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/6/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/6/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン

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