2020年3月25日「ISO 13485における医療機器の洗浄バリデーションの進め方および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠」

　医療機器において、プロセスバリデーションは製造工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、ISO 13485:2016をベースにプロセスバリデーションの基本および統計的手法とサンプルサイズ設定根拠を説明すると共に有害の可能性のある物質の製造洗浄バリデーションの取り組み方について説明いたします。なお、滅菌関連工程、使用後の洗浄バリデーションは含めず省略させていただきます。

1. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションの目的
   2. プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
2. 工程設計・プロセスの開発
   1. 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
   2. 工程の仕様、要求事項
3. 文書化および記録
4. 設備の適格性評価 (Equipment Qualification)
   1. 設備の適格性評価の目的
   2. 設備の適格性評価の進め方
5. 統計的方法 (Statistical Method)
   1. 統計的方法の目的
   2. 統計的方法の要求事項、ガイダンス
   3. サンプルサイズの根拠
   4. 統計的方法の種類
   5. サンプルサイズの設定方法
6. プロセスバリデーション進め方
   1. バリデーションマスタープラン (VMP)
   2. プロセスの開発
   3. プロセスパラメータの検討
   4. IQの進め方
   5. OQの進め方
   6. PQの進め方
7. 再バリデーション
8. 洗浄バリデーション
   1. 要求事項、ガイダンス
   2. ASTM F3127-16、ISO 10993-17
   3. 医療機器の洗浄プロセス
   4. 汚染物質の特定
   5. 残留物検出・分析方法
   6. リスク分析
   7. 汚染許容限度の設定
   8. 洗浄手順の確立
   9. サンプリング方法の確立
   10. バリデーション計画
   11. IQ/OQ/PQの実施
   12. 監視と管理
   13. 再バリデーション
9. ケーススタディ
• 質疑応答・名刺交換

2020年3月26日「医療機器包装バリデーション/シールバリデーション方法・サンプルサイズ根拠と滅菌バリデーションとの関連性」

　2019年に改訂された「最終的に滅菌される医療機器の包装ISO 11607」に関するポイント、リスクマネジメント、ユーザビリティを含んだバリデーションの要求事項とその具体的な実施例、サンプルサイズ根拠などを現実的に要求されると思われるレベルで解説する。

1. ISO11607の概要と位置付け
2. 2019年版の概要
   • 規格のポイント
   • 包装システムバリデーションと変更の要求事項
   • リスクマネジメントの要求事項と実施例
3. 包装に関するユーザビリティ要求項目
   • 要求事項の概要
   • 真空包装されている製品に関する実施例
   • 無菌的取出し直前の検査の要求事項
4. バリデーションに必要な試験と具体例
   • 無菌バリアシステムの実証に使用される試験 (ISO11607-1付属書B)
   • 非透過性材料の通気抵抗試験 (ISO11607-1付属書C)
   • 確認が必須なISO 5636-5
   • 組み立てに関する要求事項
   • 再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要
   • 無菌流路パッケージ
   • サンプルサイズ決定の基本的な考え方
5. 各種データ収集に関する役割分担
   • 製造業者で実施すべき試験項目
   • サプライヤーから入手すべき試験データ
• 質疑応答・名刺交換