第1部. 海外導入品を国内で申請するためのバイオCMC申請資料の各項目記載のポイント

(2018年8月6日 10:00〜12:30)

　海外導入バイオ医薬品の開発・製造・承認申請・販売後までの一連のCMC申請戦略や申請資料の作成に関して学習する。

1. バイオ医薬品のCMCに関する最近の動向
   • 国内での開発及び製造技術
   • 海外での開発及び製造技術
   • 最近の関連薬制動向
2. バイオ医薬品の開発段階別の製造技術の開発
   • 国内での製造
   • 海外での製造
3. バイオ医薬品の開発段階別のCMC申請戦略及び計画
   • 国内申請
   • 海外申請
   • 品質パート (原薬)
   • 品質パート (製剤)
   • 品質パート (その他)
4. バイオ医薬品のCMC申請資料 (CTD M2およびM3) の作成
   • 品質パート (原薬)
   • 品質パート (製剤)
   • 品質パート (その他)
5. バイオ医薬品のCMC申請資料 (CTD M2およびM3) 作成時の留意点
   • 品質パート (原薬)
   • 品質パート (製剤)
   • 品質パート (その他)
• 質疑応答

第2部. 海外導入品を国内で申請するためのバイオCMC申請資料の照会事項・回答作成と当局対応

(2018年8月6日 13:30〜17:00)

　本講座は、本邦におけるバイオ医薬品等の承認申請時における申請資料の作成手順及び留意事項並びにPMDAからの照会事項に対する回答書作成手順、よくある照会事項、再照会事項の防止に向けた回答の方法、資料作成における適切な外注先の選定等に関して解説する。また、特にバイオ医薬品等のCMC資料の作成について、効率的な資料作成や照会事項低減についても解説するとともに、バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点についても解説する。

1. バイオ医薬品等の承認申請ための資料の概要
   1. 医薬品の申請から承認までの概要
   2. 承認申請のための資料作成手順と信頼性確保
   3. PMDAの事前評価相談制度の事例
2. 承認申請後の照会事項及び回答書の作成手順
   1. 照会事項例と回答書の作成手順と留意点
   2. 照会事項低減の取り組み
   3. 再照会事項の防止に向けた回答の方法
3. CMCパートの承認申請資料の作成手順と留意点
   1. 海外のM3からM2.3 (CMCパート) の作成方針及び手順
   2. 品質に関するガイドラインと留意点
   3. 承認事項、バッチマスターレコード、標準操作手順間の整合と承認後の変更管理
4. バイオシミラー製品の申請におけるCMC上の留意点
   1. バイオシミラーの品質に関するガイドラインと留意点
   2. M2.3 (CMCパート) の作成方針及び記載程度
   3. PMDAの照会事項の事例
5. 資料作成作業の外注の利点
   1. 外注マネージメント
   2. 外注先の選定方法
   3. 外注時の留意点
• 質疑応答