新医療機器開発に関して、承認事項の一部変更を目的とするものが多く、臨床試験 (治験) の実施が必要とされることは多くない。
　医療ニーズの高い画期的な医療機器については、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を追う機会は限定されている。しかしこの限定された臨床試験は、高度の侵襲性を有する画期的な医療機器の開発には不可欠で、国内臨床試験により承認申請データを取集するにあたって、臨床試験の計画を適切に立案し、効率的な実施体制を整え基準GCP) を遵守して実施することは不可欠である。そのため臨床開発プロセスと試験実施計画の企画の在り方、組織体制 (システム) 構築と運用、GCP基準踏まえた国内での臨床開発を成功させるための基本知識の習得を狙う。

1. 医療機器の臨床開発プロセスの特徴 (特殊性)
   • 性能試験等におけるPhase
   • 臨床試験におけるFeasibility Study/Pilot試験とPivotal試験
2. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 (以下、医療機器GCP) 及び
   • ガイダンスとの関連において留意すべき「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (以下、薬機法) 及び同規則
3. 医療機器GCPの概要
   1. 医療機器GCP用語の解説
   2. 医療機器GCP省令・ガイダンスの内容
   3. 他の医薬品GCP (再生医療等製品を含む) との相違又は比較
   4. 米国・欧州などの医療機器GCP等規制要件
   5. 医療機器GCPの要求事項
   6. 必須文書および記録の作成
   7. 医療機器GCP実地調査、医療機器GCP適合性書面調査
   8. 治験中の不具合、感染症等の報告
   9. GCP信頼性確保
4. 治験の準備、依頼、運営・管理の要件:いかに効率的に構築し運営又は管理を行うか
   1. 人員 (スタッフ) 、設備
   2. 手順書
   3. 治験実施計画書、治験機器概要書
   4. 総括報告書
   5. 申請書概要 (STED) 等
5. まとめ:的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施 (依頼を含む) に向けて
6. 文献
• 質疑応答