バイオセンサ市場へ事業展開を図る上で、マーケッティングを見据えた新規項目の開拓と、センサ基盤技術の構築は重要です。本セミナーでは、まず臨床検査や研究用途で使用されているバイオセンサを紹介し、バイオセンサ開発に必要な要素技術について説明します。医療用途やヘルスケア市場で事業展開する上で重要な新規バイオマーカーの探索方法と、今後必要とされる要素技術開発についても紹介します。
　また、バイオセンサの市場動向を取り上げ、特に癌やアルツハイマー病、精神疾患をターゲットとしたMultiplex診断技術の最新の開発動向を紹介します。次に医療用途で上市するために、新規項目を対象に治験を含めた薬事申請についての概略を説明し、開発から販売までの流れを習得していただきます。さらに、2013年度に改正が行われた薬事法に関して、改正後の薬機法のポイントについても紹介します。

1. 医療用バイオセンサの開発
   1. 臨床現場で汎用的に使用されている検査項目
      1. 緊急検査室、診療所でのスクリーニング検査、自己検査 (居宅、職場)
   2. バイオセンサ開発のための要素技術と開発事例
      1. 酵素センサ開発の実例
      2. 検出法の違いによる開発のポイント
      3. DNAチップ開発における要素技術
      4. ペプチドアレイ開発における性能向上のポイント
   3. 新規バイオマーカーの探索
      1. 遺伝子の場合、ペプチド/蛋白の場合、糖鎖の場合
      2. 膀胱がん、動脈硬化診断マーカーの探索
      3. ポスト癌マーカーは
      4. 遺伝子診断のトレンド
   4. 新規バイオセンサの基盤技術の構築
      1. 今後必要とされる要素技術開発
         • MEMS
         • 磁性粒子
         • ナノカーボンチューブ
         • ウェアラブル
      2. 大学発のバイオセンシング技術の紹介
   5. これからのバイオセンサ開発の方向性
      1. バイオセンサ市場動向
         • 糖尿病検査市場
         • 遺伝子検査市場
         • ヘルスケア市場
      2. Multiplex診断技術の開発動向
         • 遺伝子診断 (特にマイクロRNAをバイオマーカーとした研究)
         • 蛋白/ペプチドをバイオマーカーとした研究
         • 癌、アルツハイマー病、精神疾患をターゲットとしたバイオマーカー探索研究
         • POCT市場への展開
2. 医療用バイオセンサ薬事申請対応
   1. 薬事申請とは
      1. 2013年度薬事法改正 (薬機法)
      2. 製造販売における各種省令
         • GQP
         • GVP
         • QMS
      3. 製造販売業許可、製造業許可手続きについて
   2. 体外診断医薬品の承認申請等の区分
      1. 製造販売承認・認証・届出
      2. 第三者認証制度について
      3. 薬事申請のデザイン
3. 承認申請資料に必要なデータの概略
   1. 基本要件基準への適合性
   2. 品質保証基準への適合性
   3. 申請書・及び添付資料の要件と記載方法
4. 新規項目の製造販売承認申請対応
   1. 臨床的意義の確立
   2. 臨床性能試験 (治験) 申請資料