ヒューマン・エラーが何故起きるか、それを防ぐ方法について説明します。過去の大きなエラーの事例を紹介するとともに、実際の製造所で起きたエラーを紹介し、どこに問題があったかを説明します。それを受けて作業者ミスを低減・防止するため、SOP作成や製造指図書の書き方の注意すべきポイントなどについて紹介します。

1. ヒューマンエラーはどうして起きるか
   1. 人
   2. 方法
   3. 環境/設備
   4. マネイジメント
2. エラーの具体例紹介
   1. 過去の大事故から学ぶ
   2. 医薬品製造所における実例
3. エラーと違反の違い
   1. エラーにはミスと故意がある
   2. ミスと故意への対応の違い
4. SOPと記録
   1. SOPと製造指図記録書
   2. MPR/BPR
5. SOP/製造指図記録書の目的
   1. 定められた方法でミスなく作業できる (手順) 。
   2. 製造に必要な項目のトレーサビリティが可能である確認を盛り込む (記録) 。
6. SOP/製造指図書作成の注意点&事例紹介
   1. 重要な項目はダブルチェック
   2. ダブルチェックする項目を明確にしサインをすることにより責任を明確にする。
   3. 記録は必ずダブルチェックする。
   4. 記録はその都度記入する。
   5. 計量などの重要な項目はプリントアウトさせる。 かつ記録のすぐ近くに貼付欄を設ける。
   6. 重要な項目はレ点ではなく記入させる。
   7. 表示物の計数管理は引き算をしない。
   8. ラベルなどは廃棄するものを台紙に貼付して後日問題があった時に トレースできるようにする。
   9. 現場の作業者に計算させるようなSOPにしない。
   10. 現場の計測器の単位とSOPの単位は一致させる。
   11. 現場の作業指示書/作業カードも文書管理を行う。
   12. 作業カード等に写真など視覚情報を掲載する。 等
7. SOP/製造指図記録書の改定の重要性
   1. SOP/製造指図記録書は生き物であり、常に改善を繰り返す
   2. 改定時は作業者に無理を強いない
   3. 作業者の声を反映させる
• 質疑応答・名刺交換