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「作業者ミスを低減・防止するためのSOP・製造指図記録書のフォーマット工夫や記載工夫事例」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/31 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/7/31 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/8/3 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/8/3 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/8/3 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/4 QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2026/8/5 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/7 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
2026/8/13 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/14 ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 オンライン
2026/8/17 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 オンライン
2026/8/18 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント オンライン
2026/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/20 生成AIで真因に迫り上流まで遡る新なぜなぜ分析の進め方 オンライン
2026/8/21 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2026/8/21 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/8/21 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/25 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/27 製造現場におけるヒューマンエラー対策の実践法 オンライン
2026/8/28 研究開発・ものづくりに必要な安全教育と対策 オンライン
2026/8/28 GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 オンライン
2026/8/31 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/8/31 GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 オンライン
2026/9/2 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2026/9/3 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/11/11 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/12/10 超入門CSVセミナー オンライン

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発行年月
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
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2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
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2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
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2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
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2012/5/10 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書
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2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法