技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応
治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応
～PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。
開催日
- 2014年3月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
1997年に制定された日本の治験薬GMPは2005年に改正され、今日に至っている。一方日本当局 (厚生労働省・PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。さらに2013年8月30日に改正GMPが施行された。
今後改正GMPに連動して、治験薬GMPも改定されると予想される。
PIC/Sの治験薬GMPは日本の治験薬GMPとはレギュレーション上の取扱い及び内容的に相違点が多くみられる。
本講座ではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイント (課題) を企業で治験薬の製造・品質管理をしてきた経験と当局でのGMP実地調査 (査察) からわかりやすく解説する。
- 強調したい点
- 日米欧の規制要件とガイドライン
- J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
- PIC/S GMPガイドラインについて
- Annex13 (治験薬の製造) の要旨と留意事項
- GCPと治験薬GMP制定の主な経緯と位置づけ
- 治験薬GMPと医薬品GMPとの相互関係
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 治験薬GMPのポイントとその対応
- 治験薬製造の大工程 (実例)
- 治験薬の製造 (施設) と分析上の課題と対応
- PMDA実地調査 (査察) を通した治験薬GMPに関する課題と対応
- PIC/S GMPに基づいたグローバル治験の課題と対応
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/23 | GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/23 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/1/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン | |
| 2026/1/28 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2026/1/29 | ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 | オンライン | |
| 2026/1/29 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
| 2026/1/29 | GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 | オンライン |