技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応
治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応
～PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。
開催日
- 2014年3月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
1997年に制定された日本の治験薬GMPは2005年に改正され、今日に至っている。一方日本当局 (厚生労働省・PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。さらに2013年8月30日に改正GMPが施行された。
今後改正GMPに連動して、治験薬GMPも改定されると予想される。
PIC/Sの治験薬GMPは日本の治験薬GMPとはレギュレーション上の取扱い及び内容的に相違点が多くみられる。
本講座ではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイント (課題) を企業で治験薬の製造・品質管理をしてきた経験と当局でのGMP実地調査 (査察) からわかりやすく解説する。
- 強調したい点
- 日米欧の規制要件とガイドライン
- J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
- PIC/S GMPガイドラインについて
- Annex13 (治験薬の製造) の要旨と留意事項
- GCPと治験薬GMP制定の主な経緯と位置づけ
- 治験薬GMPと医薬品GMPとの相互関係
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 治験薬GMPのポイントとその対応
- 治験薬製造の大工程 (実例)
- 治験薬の製造 (施設) と分析上の課題と対応
- PMDA実地調査 (査察) を通した治験薬GMPに関する課題と対応
- PIC/S GMPに基づいたグローバル治験の課題と対応
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/26 | 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで | オンライン | |
| 2026/2/26 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー | オンライン | |
| 2026/2/27 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/27 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/3 | 医薬品開発の停滞・手戻りを防ぐCMC開発戦略と開発ステージ間連携 | オンライン | |
| 2026/3/4 | 医薬品製造工場・試験室におけるデータの完全電子化とDI対策 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品における承認申請のための日本・アメリカを中心とした規制当局対応 | オンライン | |
| 2026/3/9 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン |