技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応
治験薬GMPの実施・運営ポイント及び当局査察への具体的対応
～PIC/S GMPと改正GMPを踏まえた～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイントについて解説いたします。
開催日
- 2014年3月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
1997年に制定された日本の治験薬GMPは2005年に改正され、今日に至っている。一方日本当局 (厚生労働省・PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。さらに2013年8月30日に改正GMPが施行された。
今後改正GMPに連動して、治験薬GMPも改定されると予想される。
PIC/Sの治験薬GMPは日本の治験薬GMPとはレギュレーション上の取扱い及び内容的に相違点が多くみられる。
本講座ではPIC/S GMPと日本の改定GMPの両面を加味して、治験薬GMPを今後どのようにして実施・運営するかのポイント (課題) を企業で治験薬の製造・品質管理をしてきた経験と当局でのGMP実地調査 (査察) からわかりやすく解説する。
- 強調したい点
- 日米欧の規制要件とガイドライン
- J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
- PIC/S GMPガイドラインについて
- Annex13 (治験薬の製造) の要旨と留意事項
- GCPと治験薬GMP制定の主な経緯と位置づけ
- 治験薬GMPと医薬品GMPとの相互関係
- 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点
- 治験薬GMPのポイントとその対応
- 治験薬製造の大工程 (実例)
- 治験薬の製造 (施設) と分析上の課題と対応
- PMDA実地調査 (査察) を通した治験薬GMPに関する課題と対応
- PIC/S GMPに基づいたグローバル治験の課題と対応
- 質疑応答・名刺交換・個別相談
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/3/28 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
| 2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
| 2025/3/31 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
| 2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
| 2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/3 | 化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
| 2025/4/7 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/7 | 細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験 | オンライン | |
| 2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
| 2025/4/8 | フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間) | オンライン | |
| 2025/4/8 | 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2025/4/9 | ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法 | オンライン |