製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理

(2014年2月24日 13:00～16:30)

　製剤開発においては、多くの科学的情報に基づく体系的な手法、品質リスクマネジメント、工程の頑健性、リスクベースによる品質管理などが不可欠である。また継続的改善を保証するための品質システムならびに製品サイクルを通してのバリデーションの重要性が指摘されている。
　本セミナーでは製品設計及び工程を分析・理解するために、QRMの重要因子の特定、PATのツールである高度な分析及び評価技術を採用し、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて述べる。

1. 製剤開発のためのQuality by Design
   1. Q8における (品質リスクマネジメント (QRM) ) 及びQ10 (医薬品品質システム) の重要性
   2. PIC/S GMP及びGMP省令とQRM
   3. QRMの基本的な解析方法
   4. 統計的方法によるQRMの重要因子の特定
2. 製剤化工程のリアルタイム測定及び終点 (PAT分析技術)
   1. 非破壊による前混合・滑沢剤混合工程の評価及び理解
   2. リアルタイム測定、錠剤硬度及び溶出試験結果に基づく滑沢剤混合の終点
   3. 画像解析法に基づく頑健性及び再現性に優れた撹拌造粒の終点
   4. 連続式造粒工程のリアルタイムモニタリングと製品品質
3. 高度な分析及び評価技術のイメージング (品質管理)
   1. 近赤外化学イメージング法、ラマンイメージング法
   2. 直打における錠剤構成粒子の分布・分散状態の評価
   3. 外部滑沢剤法でのMg-Stの分布・分散状態の評価
4. 製造工程のパラメータ解析、最適化及びデザインスペースの構築
   1. 実験計画法と品質工学の特徴
   2. 重要品質特性CQA、プロセスパラメータPP、クリティカルパラメータCPP
   3. 実験計画法 (撹拌造粒)
   4. 品質工学 (混合・撹拌造粒など)
• 質疑応答・名刺交換

ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方

(2014年2月25日 13:00～16:30)

　ICH Q8の目指す「安定した品質の製品が恒常的に生産できるプロセス」を設計するために、どのような点に着目し、どのような検討を行っていくかについて、具体的手法を交えて解説する。また、生産立ち上げをスムーズに行うための、技術移管の進め方についても事例を挙げながら解説する。

1. ICH Q8ガイドラインの概要
   1. ガイドラインの目的
   2. 各通知の概要
   3. CTDモックアップ
2. 製剤研究の進め方
   1. Target Profileの明確化
   2. 重要品質特性 (CQA) の特定方法
   3. 開発過程でのリスクマネジメントと留意点
   4. 承認申請書製造方法の記載の考え方
3. ロバストな製剤プロセス設計
   1. 従来の製剤設計手法の問題点
   2. 品質工学の考え方を学ぶ
   3. タグチメソッド活用事例
4. 技術移管の進め方
   1. 技術移管プロジェクトの進め方
   2. プロジェクトマスタープランの作り方
   3. プロジェクトマネージャーの心得
• 質疑応答・名刺交換