技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CPP (Critical Process Parameters / 重要工程パラメーター)のセミナー・研修・出版物

原薬製造スケールアップにおけるスケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と品質同等性およびパラメータ設定方法

2018年4月26日(木) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子とその実例、スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法、更にQuality by Design (品質をプロセスで作りこむ) に則った安定生産に適したプロセス構築の手順を実例を踏まえ解説いたします。。

バイオ医薬品の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用

2016年9月27日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 及びICH-Q8 (製剤開発) をベースに解説いたします。

バイオ医薬品製造における 機器・設備の洗浄方法と洗浄バリデーションの実際

2015年7月28日(火) 10時30分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、PDAやAPICから出されているガイドラインを基に洗浄バリデーション計画における注意点や査察時の注目ポイントを紹介いたします。

ICH Q8製剤開発コース

2014年2月24日(月) 13時00分16時30分
2014年2月25日(火) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーは『製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理』と『ICH Q8に沿ったこれからの製剤開発(最小限のアプローチ・製造方法記載)と技術移管の進め方』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 79,800円 → 割引受講料 59,800円

製剤開発 (ICH Q8) におけるQRMの重要因子特定と品質管理

2014年2月24日(月) 13時00分16時30分
東京都 開催

本セミナーでは、製剤化工程のリアルタイムモニタリング、錠剤構成粒子の微視的な分布・分散状態の評価、統計学的・多変量実験に基づいたデザインスペースの構築などについて解説いたします。

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