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「ICH Q8製剤開発コース」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/27 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/28 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/3/28 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医療機器リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/4/1 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン
2025/4/2 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 オンライン
2025/4/4 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/4/7 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/8 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) オンライン
2025/4/8 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) オンライン
2025/4/8 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 オンライン
2025/4/8 医療機器規制入門セミナー オンライン
2025/4/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2025/4/10 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 オンライン
2025/4/11 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2025/4/11 医療機器規制入門セミナー オンライン
2025/4/15 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント オンライン
2025/4/16 GMP文書・記録の作成・管理の基本 東京都 会場・オンライン
2025/4/16 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/16 GMP超入門セミナー オンライン
2025/4/18 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント オンライン
2025/4/18 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/22 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) オンライン

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発行年月
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2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
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