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DMF (Drug Master File)のセミナー・研修・出版物
DMFの三極の徹底比較とCTD M3製法記載の関連性・反映方法
2011年3月29日(火) 10時30分
～
16時30分
東京都 開催
会場 開催
本セミナーでは、CTDとDMFについて基礎から解説し、CTDとDMFの関連性、CTD 情報から承認申請書への反映、承認申請書はどこまで詳細に記載すべきか、を解説いたします。
グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
本書は、グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点、原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順についてまとめた一冊です。
CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
本書は、これからCMC関連業務に携わる方を対象に、CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル (DMF)作成について、実務面からわかりやすく解説した一冊です。
