技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ER/ES指針のセミナー・研修・出版物
試験検査室でおさえるべきデータインテグリティにおける生データの定義とその保存、運用、管理
2022年9月15日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明いたします。
改正GMP省令が求めるラボにおけるデータインテグリティ実務対応
2022年8月31日(水) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、ラボにおけるデータインテグリティの実務対応方法を具体的に説明いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 入門・基礎
2022年6月22日(水) 12時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名)の基礎から解説し、CSVの実務と効率化について詳解いたします。
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例
2022年3月17日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応
2022年2月9日(水) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を解説いたします。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説いたします。
GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理
2021年12月8日(水) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
PIC/S査察官むけDIガイダンスとFDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務対応
2021年11月29日(月) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
医薬品工場のラボで使用される分析計や試験機器のオリジナルデータがダイナミック形式である場合、電子記録が生データとなる。電子記録が生データの場合、電子化対応が必要となります。
本セミナーでは、ラボにおいてデータインテグリティに適合した電子化対応を進めるうえで実務に役立つ情報を解説いたします。
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション・信頼性確保と当局指摘事例
2021年11月19日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント
2021年9月30日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSVの基礎から解説し、データインテグリティの各規制当局のガイダンス・動向、昨今の規制要件を含めて解説いたします。
またER/ES・CSV対応の疑問を、現場を知る現役製薬企業実務担当者が解決いたします。
GMP省令改正とQMS省令改正が求めるスプレッドシートのバリデーションとデータインテグリティ管理
2021年9月28日(火) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応法
2021年8月20日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
ラボ・製造現場のペーパーレス化/電子化導入・対応 (ER/ES・CSV)
2021年7月20日(火) 10時30分
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16時30分
本セミナーでは、FDA査察における1,500件の指摘 (483) から学び取ったDI対応実務を紹介し、記録と署名のペーパレス化 (電子化) を進めるうえで、「ユーザーが行うべきこと」と「メーカーが行うべきこと」を解説いたします。
また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応について概説いたします。
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの電子化過程・作業とその後の保管・管理方法
2021年5月20日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録からの効果的な電子化のための考え方、電子化後のファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から説明いたします。
また、GMP省令改正において要求されるデータインテグリティ対応についても概説いたします。
治験にデータを提供する医療情報システムのバリデーションと eSource (電子的なデータ元) の規制要件・対応と信頼性保証
2021年5月20日(木) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、治験依頼者及び医療機関の方を対象に、各極のコンピュータ化システムバリデーション (CSV) 、電磁的記録・電子署名、データインテグリティ、Trial Master Fileに関する規制・ガイダンスや指摘事項を踏まえ、医療情報システムのデータを治験に利用する場合に満たすべき要件と、それらへの対応について解説いたします。
リスクベースで考えるコンピュータ化システムバリデーション
2021年4月16日(金) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、リスクベースドアプローチの考え方に沿った理想的なCSV活動を行うプロセスとポイントについて、関連する法規制、ガイダンスを交えて分かり易く解説いたします。
また、データインテグリティに関する各種ガイダンスの説明およびCSV活動とデータインテグリティの関連について解説いたします
CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法
2021年3月30日(火) 13時00分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名) 、データインテグリティの基礎から解説し、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に詳解いたします。
データインテグリティ指摘をふまえたスプレッドシートの効率的なCSV実務セミナー
2021年3月22日(月) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、スプレッドシートの効率的なバリデーション実務をCSVの基礎から初心者にも判りやすく解説いたします。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説いたします。
更に、規定と文書ひな形をワードファイルを配布いたします。カスタマイズしてすぐにご使用いただけます。
CSVにおけるサプライヤーオーディット実施方法
2021年1月29日(金) 13時00分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 、ER/ES (電子記録、電子署名) 、データインテグリティの基礎から解説し、サプライヤオーディットの実施方法を具体的に詳解いたします。
新薬承認申請に係るレギュレーションと早期承認取得のための開発戦略
2021年1月26日(火) 10時30分
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16時30分
オンライン 開催
本セミナーでは、承認申請に必要なレギュレーションの正しい理解と、国内開発、ブリッジング、国際共同開発、オーファン、公知申請ごとにみる開発戦略をわかりやすく解説いたします。
