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試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応

入門編

試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応

~データインテグリティ入門編 + 信頼性基準適用の考え方~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年6月30日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)

開催日

  • 2022年6月24日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • データの信頼性確保
  • 生データの取扱い
  • QC実施のポイント
  • QAとQCの違い
  • 統計学のパラメータの初歩

プログラム

 データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件 (ALCOA及びALCOA+) を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリティは「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることから、信頼性基準適用の考え方を、問題事例などを紹介しながら解説する。その上で、紙または電子の生データに関する留意点について解説する。データインテグリティ対応は電子データが中心であるが、紙データにも必要な概念である。

講習会のねらい

 データインテグリティの初歩の初歩を理解することを目的としている。また、紙及び電子の生データに特有な留意点を解説する。併せて、信頼性基準の基礎についてミスしやすい事例を紹介する。データインテグリティ対応には信頼性基準の本質を理解することが役立つ。

  1. はじめに
  2. 申請資料の信頼性の基準の3要件
    1. 信頼性確保の基本
    2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
    3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
  3. 信頼性確保の課題
    1. 品質システムの構築
    2. チェック体制 (QAとQC)
    3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
  4. 生データの定義
    1. 生データとは
    2. データ区分の明確化
  5. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
    1. データと記録
    2. 訂正などの方法
    3. データの確認と承認
    4. 生データの保存
      1. 試験に関する生データ
      2. 機器や施設に関する生データ
      3. 生データの複写
    5. 初心者が犯しやすいミス
  6. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
    1. 電磁的データでまず用意すべき文書
    2. Part11及びER/ESとCSVの関係
    3. GAMP5
    4. CSV実施の手順の概略
  7. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. データの完全性とは
    3. なぜ今、データインテグリティか?
    4. ALCORとは (データインテグリティの要件)
    5. ALCOA+
    6. メタデータ
    7. 監査証跡 (Audit Trail)
    8. データインテグリティの発端事件
    9. FDAの Warning Letterの例など
    10. データインテグリティのまとめ
  8. Beyond Compliance
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 川口 謙
    株式会社 東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室
    品質保証責任者

会場

ビジョンセンター浜松町

6F Cルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

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