技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP文書・記録の作成とDI・査察対応

作業ミスや我流作業、データ不備を招かない、 SOPや記録書の作成と運用実務

GMP文書・記録の作成とDI・査察対応

~SOP・製造指図記録書を適正に運用するための実務~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示いたします。

配信期間

  • 2026年11月27日(金) 10時00分 ~ 2026年12月7日(月) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年11月27日(金) 10時00分

受講対象者

  • 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS) の基礎
  • データインティグリティ (DI) のポイント
  • SOP、製造指図記録書を作成する時の留意点
  • この先の指図記録書のあるべき姿

プログラム

 GMPの基本は、標準操作手順 (SOP) を定め、その通り実施した証拠 (記録) を残すことである。しかし、SOPに不備があれば適切な教育訓練は期待できず、ミスや逸脱リスクを抱える。さらには作業者が我流で作業しかねず、法令違反を招く可能性も出てくる。
 本講座では、既存のGMP文書・記録や管理手順がミスや我流を誘引せず、またデータ改竄を起こさないかを再点検して頂くためのポイントを提示する。

  1. PQSとDIの関係
    1. 医薬品企業の責務を果たすためにPQSを構築・実践
    2. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    3. データの信頼性確保は経営陣の責務
    4. 事実は「現場」、「現実」、「現物」にある
    5. ALCOA+は5ゲン (3現+原理・原則) で確認
  2. 人はミスをする動物
    1. ミスの要因は一つと限らない
    2. 再教育はミスの根本対策にならない
  3. ミス防止にSOPは必須
    1. 教えないとこんな製造現場に、試験検査員に
    2. 上位の文書だけでは作業できない
    3. ルールの背景を理解させる (=納得)
  4. ミスを誘引する悪いSOPの例
    1. ミスには2種ある
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 曖昧な指図 (表現) はミスを誘引する
  5. SOPの作成手順
    1. SOP作成の6原則
    2. 目標は「LINE」の文書
  6. 製造指図記録書の作成手順
    1. SOPと指図記録書の関係
    2. 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
    3. 現場のちょっとした情報は重要
    4. 小さな異常にどう対応するか
  7. DIに関する指摘事例
    1. 手順書・記録に関するFDAの指摘
    2. PMDAの指摘事例
  8. 記録書の留意点とダブルチェック
    1. ダブルチェックの2つの目的
    2. GMPの文書管理は「紙記録」への要請
    3. 紙の記録と電子記録の混在化は要注意
  9. SOPと教育訓練の見直しを
    1. いま日本で起きていること
    2. 派遣社員向けの教育システムを考える
    3. MESとLIMSの活用
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月27日〜12月7日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/11/27 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 オンライン
2026/11/27 原薬GMP実践基礎講座 オンライン
2026/11/27 CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 オンライン
2026/11/27 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 オンライン
2026/11/27 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2026/11/30 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2026 オンライン
2026/11/30 原薬GMP実践基礎講座 オンライン
2026/11/30 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2026/11/30 医薬品・医療機器におけるCSVベンダー監査の最新実務 オンライン
2026/12/1 医薬原薬・ファインケミカルにおける連続生産プロセスのスケールアップ オンライン
2026/12/1 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 オンライン
2026/12/1 ICH M7/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価の考え方 オンライン
2026/12/2 改正薬機法や指針の改正を踏まえた医薬品リスク管理計画 (RMP) についてリスク最小化策の最適化と効果評価 オンライン
2026/12/3 GMP/GQPにおけるQAの役割と品質トラブル未然防止の実践 オンライン
2026/12/4 GxP文書・SOPの作成・見直し実務 オンライン
2026/12/4 製薬用水のGMP管理と微生物汚染防止・WFI・査察対応の実務 東京都 オンライン
2026/12/4 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 オンライン
2026/12/4 分析法バリデーション実施時に必要な統計学的手法と実験計画法の考え方 オンライン
2026/12/8 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2026/12/9 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集