技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説いたします。
発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に解説いたします。
近年、ニトロソアミン不純物は発がん性の懸念から世界的な規制強化が進み、原薬製造企業には科学的根拠に基づくリスク評価と継続的な管理体制の構築が求められている。しかし、ニトロソ化剤やアミン類の直接使用だけでなく、原料・溶媒・試薬・回収工程・設備共用・外部委託先など、多岐にわたる発生要因が存在するため、単純なチェックリストだけでは十分な管理は困難である。
本講演では、ICH M7、厚生労働省通知、EMA・FDAガイダンス等の最新動向を踏まえ、原薬製造工程におけるニトロソアミンリスク管理の実務について解説する。発生メカニズムの基礎から、工程ごとのリスク抽出手法、工程変更時の再評価、分析法の活用、CAPAの考え方までを体系的に紹介する。また、回収溶媒利用、設備共用、原材料変更、スケールアップ、委託製造など実際に発生しやすい事例を取り上げ、査察対応を意識した文書化のポイントについても説明する。品質リスクマネジメント (QRM) の視点から、限られたリソースの中で効果的かつ合理的なニトロソアミン管理を実現するための実践的アプローチを共有したい。
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