技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、2026年4月10日に告示・施行された第十九改正日本薬局方について取り上げ、分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説いたします。
本セミナーでは、2026年4月10日に告示・施行された第十九改正日本薬局方について取り上げ、分析法・試験法に関する主要変更点の解説とともに、品質部門が押さえるべき実務対応のポイントを解説いたします。特に天秤における「精密に量る」ことや有効数字に関する変更の影響が大きいと思われる。最小計量値についても併せて考えたい。
また、原子量やクロマトグラフィー総論などについても解説する予定である。システム適合性の要件についても併せて説明したい。さらには、分析法バリデーションへの影響についても触れたい。第十九改正日本薬局方の分析法バリデーションではICH Q2 (R2) の改正が反映されていないが、国際的な整合性を無視しているわけではないと思われる。なお、品質部門としては上記以外に変更管理への対応が必要となるので、その点についても解説する。
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