形だけのQRMからの脱却

～成功事例から学ぶICH Q9 (R1) の本質理解と実践要領 / QRMが形骸化する構造的な原因解明・患者リスク診断と実務への落とし込み / ハザード監視事項の選定とWeak Signal検知力の強化～

オンライン開催

開催日

2026年9月29日(火) 13時00分～ 16時30分

修得知識

成功の鍵は患者ファーストの『「後工程」はお客様「批判厳禁」の小集団活動』
QRMが現場で形式化に警鐘が“構造的な原因”を見抜く検知力アップと立直し
患者リスクベースへの視点転換が必須の説明が役員にできる (共通認識の教材)
“患者リスク”とは何?⇒4分類で共通言語化し、判断の揺らぎを消す技術の習得
“患者リスク”毎の「ハザード監視事項の選定」とWeak Signal検知力の強化
“患者リスク見直し”を支える人材育成とチームワーク技術 (Good Man Practice)
不確実性の発生源を“起承転結”で構造化し、上流に差し戻し「発生源対策」の手法
観測点を揃えてラインの“患者リスク診断”を行い、ギャップから学び改善の事例
“患者リスク”診断で「即時リスク判断表」を使いStop the Lineの実践ノウハウを伝授
このラインの心配な安全性リスクは何か?「ハザードマップ」で“心配の見える化”
全員参加の「チームファースト」活動で「コミュニケーションコスト」の削減

プログラム

　本講座は、昨今問題となっている“形だけのQRM”やチームワークの乱れなど、製造所に潜む構造的問題を見抜き、改善へつなげる実践ノウハウを伝承するセミナーです。“患者ファースト/チームファースト”のQRM文化を育てる「後工程はお客様/批判厳禁」の小集団活動で事故を1/10に減らした成功事例を基に、患者リスク4分類の共通言語化、24のハザード監視事項、Weak Signal検知力を高めるため観察軸と判断軸を体系化します。さらに、患者リスク診断 (FLAP) でラインの弱点を可視化し、改善のパフォーマンスを適時評価する仕組みによりQRMの成果を見える化し、担当者の自己効力感を高めます。
　人的バイアス (6+1分類) や人材育成 (Good Man Practice) 教育によるハザード特定精度の向上訓練は、品質文化の醸成に直結する実践ノウハウです。また、「リスクレベル即時判定表」はFDAが奨励するStop – the – Lineを具現化する強力なツールであり、現場の判断の揃いと心理的安全性を実現します。「違和感がないこと自体がリスク」という奈良県薬務課の啓発メッセージに対応し、注意力に頼らない“構造的な気づき力”の育成に活用できます。

第1章形だけのQRMに警鐘 (PMDA/FDA)
1. QRMは法的義務であり、R1は国際標準
  - FDA:Modern GMPの査察軸がQRMの実践
  - 経営陣が品質システムを弱体化させた典型例から学ぶ
2. QRMは“視界確保装置”である (雨・雪の日の安全運転)
  - 「危険かもしれない」運転で逸失利益 (利益の取りこぼし) の最小化
3. なぜ“形だけのQRM”が繰り返されるのか (4つの構造問題)
  1. 手順書がガイドラインの写経であり、運転マニュアルになっていない
  2. 曖昧な指示が主観性を増幅し判断が揺らぐ「気になることがあれば報告」
  3. 責任役員の本気度不足 (QRMは誰が守るべきかの不在で他人事)
  4. リスクを見直せ?山程ある「今まで問題なかった」⇒言うのは簡単
4. 患者リスクベースへの視点転換の必要性
  - 患者リスクを見抜き、レベル判断する「取扱い説明書」を持つ
  - 《深堀》現状とあるべき姿の“違和感”に気付く
  - 《奈良県薬務課》違和感がないこと自体がリスク
第2章医薬品製造所の“患者リスク”とは何か (4分類と言語化) <言語不明が“形だけのQRMの火種”>
“患者リスクを全部洗い出せ” ⇒ あれもこれもで止まる
1. 患者リスクの定義と4分類 (共通言語化)
  1. 健康被害 (安全性)
  2. 治療効果の低下 (有効性)
  3. 必要な薬が届かない (供給継続性)
  4. 不正・誤情報による不利益 (信頼性)
2. 言語化が主観性を最小化する理由
  - 観察軸が揃う
  - 判断の揺らぎが減る
  - 組織を超えた共通言語になる
3. 患者リスク名は「監視項目の母集団」
  - 《知識管理》共通言語教材の提供
  - 《奈良県薬務課》注意力に頼らない「どこを・何を・どう見るか」
第3章ハザード監視事項の選定 (監視の軸)
1. Weak Signalを見落とさない観察軸の設定
  - 患者リスク4分類に沿って体系化
2. 監視事項を絞る理由 (資源集中)
  - 人が扱えるのは6項目程度
  - あれもこれも心配では重要兆候を見落とす
3. 合計24の監視事項 (24の目付処)
  - 安全性:6項目
  - 有効性:6項目
  - 供給継続性:6項目
  - 信頼性:6項目
4. 監視事項の選定基準 (R1:Ongoing Risk Review)
  - 静的ではなく進化するリスク管理
  - 逸脱・苦情・変動傾向・Weak Signal・指摘事項を反映
5. 「ハザード監視事項」一覧表の解説 (6分類の24項目)
  - モニタリング教育での「ハザード監視」の教育ツール
  - 「安全性のハザード監視事項」6項目 (薬機法56条関連の危害から)
    - 例:
      - 1 無菌性
      - 2 異物
      - 3 汚染
      - 4 混同 (取違え)
      - 5 表示不良
      - 6 生体/動物由来
6. Weak Signal (気になる兆候) の検知力アップ教育「2段階7分類」
  - 第一段階「何これ」 ⇒いつもと違い説明を求めたくなる違和感
  - 第二段階「大丈夫か?ヒヤリハット」⇒合わない気づき/ヒヤリハット
    - 《知識管理》あれもこれも混ざったままではゴミ、分類すれば資源、紐付すれば思い出す
第4章 “患者リスク”見直しに大切な「人材育成」 (Good Man Practice)
1. ラインの弱み (痛い所) を探し出す「成功への道」は
  - 批判厳禁の「チームファースト」でスコアボードは「皆の成果」
  - 「QRM の二層構造 (ダブルGMP) の理解」 (構造図での解説)
  - GMP (無機) とGood Man (有機) を繋ぐチームケミストリー
    - 《北川准教授》成功の秘訣は⇒「ケミストリーはチームワーク」
2. 「後工程はお客さん」批判厳禁の「小集団活動」が“気づき”を増幅
  - 苦情・事故が1/10に減った
  - 班長はラインの守護者 (線路工事からの気づき)
3. 「Good Man Practice」がハザード特定精度を左右する良い人 (Good Man ) の人材育成の教材
  - 「意識/知識/スキル/品質文化の言語/マナー」教育
  - 「小集団活動」で役立った所作 (マナー) 教育例
  - 「三現主義」の所作 (マナー) 教育 (土足で踏み込ませない)
  - 混同防止の「人的バイアス」予防措置の視覚教材
4. 安全性を揺るがす“人的ハザード”の監視事項
  - 挙動の監視 (Annex 1) の重要性
  - 人的バイアス・ヒューマンエラーの分類 (6+1)
第5章不確実性の構造理解 (起承転結)
1. 危害は訳もなく生まれない (因果構造)
  - 起:構造欠陥 (Baseline Risk)
  - 承:運用の不確実性 (迷い・ばらつき)
  - 転:ハザード (危害源)
  - 結:患者リスク (最終影響)
2. プロセス理解不足が不確実性を生む
  - 《奈良県薬務課》自分の言葉で説明できないと残留リスクが高い
  - 《知識管理》ハザードと逸脱の違いを即答できるQAへ
3. だから“診断”が必要になる (プロセスの理解不足がないか)
  - 不確実性→ハザード→患者リスク
  - この流れを断ち切るための診断がFLAP
第6章患者リスク診断と改善事例 (FLAPサイクル)
1. 患者リスク診断とは
  - 見落としやすい患者リスクを捉えるモニタリング手法
  - 安心度ではなく安全度で評価
2. FLAPサイクル (Find → Learn → Act → Perform)
  - Find:患者リスクを見付ける
  - Learn:ギャップから弱点を学ぶ
  - Act:小集団活動で摘み取り・予防
  - Perform:パフォーマンス評価は「資源還元」への貢献度
3. 診断表の種類 (5種類)
  - 安全性リスク診断 (査察前に安全性の担保)
  - 主要工程リスク診断ほか
4. ライン評価例 (期待値の半分以下が多発)
  - 期待値とのズレ度で、責任者の取組姿勢が試される
  - 「思い込み/知識不足」などで見落としリスクの事例解説
  - 《奈良県薬務課》確認箇所と内容が明確でないと見落とす
第7章即時リスク判断表 (A〜E) とStop the Line基準
1. 患者リスクレベル即時判定 (重大性・検出性・信頼性失墜度・混乱度)
  - A/B:高形式性 (正式QRM)
  - C/D/E:工程検出性に応じて形式性選択
2. QAレビューが必要なケースの明確化
3. Stop the Line基準を患者リスクで説明できるようにする
  - 《心理的安全性》判断の揃いがライン停止を可能にする
  - 《FDA》最も強力な手段はライン停止
第8章ハザードマップによる“心配の見える化”
1. 質問:このラインの心配な安全性リスクは何か?
2. 直ぐに使えるハザードマップのテンプレート事例
質疑応答

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講師

島田明氏
医薬品食品品質保証支援センター

顧問

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
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2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
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2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2

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