技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本講座は、昨今問題となっている“形だけのQRM”やチームワークの乱れなど、製造所に潜む構造的問題を見抜き、改善へつなげる実践ノウハウを伝承するセミナーです。“患者ファースト/チームファースト”のQRM文化を育てる「後工程はお客様/批判厳禁」の小集団活動で事故を1/10に減らした成功事例を基に、患者リスク4分類の共通言語化、24のハザード監視事項、Weak Signal検知力を高めるため観察軸と判断軸を体系化します。さらに、患者リスク診断 (FLAP) でラインの弱点を可視化し、改善のパフォーマンスを適時評価する仕組みによりQRMの成果を見える化し、担当者の自己効力感を高めます。
人的バイアス (6+1分類) や人材育成 (Good Man Practice) 教育によるハザード特定精度の向上訓練は、品質文化の醸成に直結する実践ノウハウです。また、「リスクレベル即時判定表」はFDAが奨励するStop – the – Lineを具現化する強力なツールであり、現場の判断の揃いと心理的安全性を実現します。「違和感がないこと自体がリスク」という奈良県薬務課の啓発メッセージに対応し、注意力に頼らない“構造的な気づき力”の育成に活用できます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/12/8 | 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 | オンライン | |
| 2026/12/9 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/12/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/12/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/12/11 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門 | オンライン | |
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| 2026/12/17 | 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 | オンライン | |
| 2026/12/17 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/12/18 | 開発戦略の実践 | オンライン | |
| 2026/12/21 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/22 | 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 | オンライン | |
| 2027/1/8 | 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 | オンライン | |
| 2027/1/12 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2027/1/12 | 開発戦略の実践 | オンライン | |
| 2027/1/14 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2027/1/28 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2027/1/29 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン |