CSVは今や単なるドキュメント作成作業ではありません。最新のガイドラインが示す通り、個々のシステムの状況に合わせて「リスクに基づいた効率的かつ実効性の高い検証」を適用することが求められています。
　本セミナーでは、初めてCSVに携わる方から、さらなる多様なケースへの対応力を身につけたい実務者までを対象に、形式論ではない現場での実例にもとづく実務を全2回で網羅します。

CSVの基本知識と標準的な進め方 (Aコース : 基本理解編)

〜活動内容/手順と文書化の要点をサンプル学習と実例で理解〜

(2026年8月25日 13:00〜16:30)

　第1回では、土台となるCSVの基本知識を解説の上、Vモデルにもとづく標準的なCSV活動の進め方について、実例サンプルを用いて学習します。

1. CSV活動の基本解説
   1. CSVとは
   2. CSVに関する法規制とガイドライン
   3. CSV活動の種類と基本的な流れ
   4. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
   5. 一般的なシステム構築活動とCSV活動の比較
   6. カテゴリ分類と活動内容の定義
   7. CSV活動で作成する文書
   8. CSV活動の体制と役割 (署名定義)
2. CSV活動の実例解説
   1. CSV計画
   2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
   3. ユーザー要件定義 (URS)
   4. 機能要件定義 (FS)
   5. 設計仕様定義 (DS)
   6. 機能リスク評価
   7. 設計時適格性評価 (DQ)
   8. 据付時適格性評価 (IQ)
   9. 運転時適格性評価 (OQ)
   10. 性能適格性評価 (PQ)
   11. 教育訓練
   12. 運用準備
   13. CSV報告
   14. CSV全体管理
       • 逸脱管理
       • 変更管理
       • 設定管理
       • 文書管理
3. 質疑応答

GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 (Bコース : 実務・実践編)

(2026年9月8日 13:00〜16:30)

　第2回では、GAMP5やCSAといったガイドラインの最新動向を解説の上、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)について、クラウド利用やAI活用をはじめとする様々な事例紹介とケーススタディを用いて学習します。

1. CSVの基本知識のおさらい
2. どのような時にCSVの取り組みが求められるか?
3. CSV活動の事例紹介とケーススタディ
   • CSVのスコープとアプローチの策定のポイント
   • CSV対応工数の実態
   • GAMP4 / GAMP5 / GAMP5 2nd Editionのアプローチ比較と変遷
   • GAMP5 2nd Editionのポイント
   • CSAのポイント
   • 検証環境と本番環境の構築
   • 仕様が確定しきれない、変更の可能性がある開発
   • クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
   • 最新テクノロジーへの対応 (AI、IoT)
   • スプレッドシートのCSV対応
   • オープンソースのCSV対応
   • 回顧的バリデーションについて
   • データインテグリティ対応におけるCSV
   • 運用開始後のCSV対応
   • CSVする/しないの最新動向と判断基準の討議例
4. 質疑応答