技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2026年8月14日 13:00〜14:10)
ICH-Qシリーズ、PIC/S GMPガイドライン、および改正GMP省令により要求される逸脱対応、OOS/OOT対応を確認するとともに、代表的なOOS調査ガイダンスであるFDAおよびMHRAの調査フローを比較することで、各規制やガイドライン/ガイダンスへの理解を深める。
各国ガイドラインや国内GMPに規定される逸脱対応・OOS調査を比較検証することで、要求事項や調査の進め方に対する理解を深めることができ、処置事例に基づく逸脱対応、OOS対応の提案を通じ、自社のPQSのレベルアップに繋げるヒントが得られることを期待する。
(2026年8月14日 14:20〜15:50)
改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。
変更管理においてはバリデーション、安定性試験、GMP変更管理、ドキュメント整備に加えて、その変更が軽微変更届・一部変更申請に関係するならば、レギュレーションの変更が必須である。そのためには軽微変更届・一部変更申請について知るである。通知を読むだけでは十分理解したとは言えない。実際の多くの失敗も含めた事例を知ることで、初めてりかいできる。
先ずは何を知っておくべきかを紹介し、実際の事例を学ぶことである。それが一番の教育になる。トラブルは、(1)始めて、(2)変更、(3)久しぶり時に起きやすいと言われています。まさに(2)変更はとても重要である。マンガGMPでも軽微変更届・一部変更申請を取り上げているので、紹介する。時間にしては資料が多いが、読めばよいところは紹介に留め、実際の事例を説明する。
- 省令第15条「逸脱の管理」対応 –
(2026年8月14日 16:00〜17:10)
承認書との齟齬 (逸脱;製造&試験) となる「GMP不備」指摘が減らない。これはGMP省令が正しく機能していないのではないかと思われる。公的機関からも多くのGMP不備が公表されており、各社とも他社の失敗事例から学ぶ機会は多くあるはずだがGMP不備は無くならない。 「医薬品の品質」は人が作り出すが「品質の不備を発生させる」のも人である。この品質は開発段階から作り込み、市販段階で完成され実践されているがどの段階であれ最後に頼らざるを得ないのは人である。
自社の品質に係る仕組みをしっかり設計し、手順書 (SOP) に落とし込み、CAPAを整え、その上で実際の他社失敗事例を参考として振り返り、自社の弱点を明確に判断すれば、逸脱対策を見つけ出しやすくなる筈である。
最近の当局査察において国内外問わず逸脱は重点的に確認されるところでもある。
本セミナーではPMDAから公表されているGMP指摘事例速報 (「オレンジレター」) の逸脱部分についても紹介し、逸脱管理のSOP (手順書) の作成・改訂をどうすればよいかその形骸化対策も考え、最終的にそれを人 (職員) がいかに運用に結びつけていくかついて説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |