技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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FDAは原薬を含む国内の医薬品製造施設を2018年〜2024年にかけて194件査察し、138件において指摘を行った。その138件のうち81件においてデータインテグリティの不備が指摘された。また、2021年に改正されたGMP省令にデータインテグリティ要求が含められたことからも、データインテグリティ対応は急務である。
データインテグリティ (DI) 対応の要件はALCOAであるといわれているが、様々なDIガイダンスを読み込んでALCOAを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するDI実務レベルにたどりつけない。DI対応の出発点は電子記録の管理であるので、DI対応は電子記録の管理から始める必要がある。
査察官が期待するDI実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。
本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を踏まえて、DIの基礎と実務を具体的に説明する。なお、FDAの年間査察指摘件数は約1,000件である。
FDAの査察指摘事例によれば以下の様なDI指摘が多い。
下記のよくある質問に対する回答はテキストを参照されたい。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/12/16 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/17 | 医薬品GMPにおける原料・資材供給者管理と供給者監査の実務 | オンライン | |
| 2026/12/17 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2026/12/18 | 開発戦略の実践 | オンライン | |
| 2026/12/21 | 中級編CSVセミナー | オンライン | |
| 2026/12/21 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2026/12/22 | 供給業者・製造委託先監査で「異常の兆候」を見抜く実践講座 | オンライン | |
| 2027/1/6 | ペプチド医薬品原薬CMC入門 | オンライン | |
| 2027/1/6 | Qualification/Validationに関するPIC/S PI 006-4の改訂内容と対応 | オンライン | |
| 2027/1/8 | 三極における治験薬の品質保証と開発ステージに応じた治験薬GMP対応/変更管理 | オンライン | |
| 2027/1/12 | Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 | オンライン | |
| 2027/1/12 | 開発戦略の実践 | オンライン | |
| 2027/1/14 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2027/1/28 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2027/1/29 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン |