滅菌バリデーションセミナー

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概要

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。

配信期間

2026年6月29日(月) 10時30分～ 2026年7月10日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年6月29日(月) 10時30分

修得知識

滅菌バリデーションの基礎から実践まで
2026年の最新規制動向への対応方法
PIC/S GMP Annex I改定への実務的対応
計画書・記録書・報告書の具体的な作成手法
各種滅菌法の特徴と選択基準
バイオバーデン管理の実践的手法
査察対応のポイント
生成AI活用による付加価値付与

プログラム

　滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
　また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。
　2026年版では、生成AIを駆使した実務対応を新たに追加しました。

時間効率の劇的向上 – 文書作成時間を最大70%削減
品質の飛躍的改善 – AIによる規制要件との自動整合性チェック
人的リソースの最適化 – 専門家の時間をより価値の高い業務に集中
継続的な改善 – データ駆動型の意思決定とリスク予測

　これにより、時代の先端を行く効率的かつ高品質な規制遵守を実現し、限られた時間と労力で最大の成果を上げるためのノウハウを提供します。

なぜ滅菌バリデーションが必要か
- 滅菌の重要性
- 滅菌バリデーションの必要性
- 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 (2026年版)
- バリデーションの考え方の誕生
- バリデーションとベリフィケーションの違い
無菌性保証の考え方
- 微生物とは?
- 殺菌
- 消毒
- 滅菌
- 滅菌の概念
- 微生物の死滅曲線
- 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
- 微生物の死滅曲線
- 無菌試験と無菌性保証
用語の定義
- 用語の定義
- 滅菌指標体 – バイオロジカルインジケータ (BI)
- 滅菌指標体 – ケミカルインジケータ (CI)
- 用語の定義 (2026年改訂版対応)
バイオバーデン管理の重要性
- 用語の定義
- バイオバーデン管理
- バイオバーデン測定の意義
滅菌法の種類
1. 加熱法
  - 加熱法
  - 加熱法 – 湿熱滅菌法
  - 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
  - 高圧蒸気滅菌
  - 加熱法 – 乾熱滅菌
  - 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
2. ガス法
  - ガス法
  - 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
  - EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
3. 放射線法
  - 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
  - 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
4. 濾過法
  - 濾過法
  - 濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
滅菌条件の設定
- 滅菌条件の設定
- ハーフサイクル法
- オーバーキル法
- バイオバーデン/BI併用法
- 絶対バイオバーデン法
- 放射線滅菌の滅菌条件設定
滅菌バリデーション手順
- 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
- 滅菌バリデーションの手順書
- 滅菌バリデーションの責任者
- 滅菌バリデーションの段階
- 製品性能評価および滅菌条件選定
- 据付時適格性検証 (IQ)
- 運転時適格性検証 (OQ)
- 稼働性能適格性検証 (PQ)
- 日常の滅菌工程管理
- プロセスの有効性の維持
- 変更管理
微生物の試験方法
- 微生物の試験方法
- 無菌試験法
- マイコプラズマ否定試験
- 微生物限度試験法
- エンドトキシン試験法
- 発熱性物質試験法
PIC/S GMPにおける要求事項
- 無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン (2026年版)
- PIC/S GMP Annex I「無菌医薬品の製造」改定対応
- 新旧Annex I 目次比較【旧Annex I】
- PIC/S GMP無菌性保証の動向
- 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 滅菌チャート
- 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)
- 8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (FFS) )
生成AIを駆使した滅菌バリデーション業務の革新
- 本章では、2026年の時代に必須となる生成AI活用による業務効率化と品質向上の具体的手法を解説します。時間・労力の消費を抑えながら、高品質な規制遵守を実現するための実践的ノウハウを提供します。
総合質疑応答
- 参加者からの質問への回答
- 個別の課題に関する相談
- 講師への直接質問タイム
- ネットワーキングの機会

講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年6月29日〜7月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		開催方法
2026/5/25	医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴	オンライン
2026/5/25	GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って	オンライン
2026/5/25	各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証	オンライン
2026/5/25	技能伝承の基礎知識から実践的アプローチ	オンライン
2026/5/25	体外診断用医薬品の保険適用に関するルールと行政との交渉におけるポイント	オンライン
2026/5/25	審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ	オンライン
2026/5/25	新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定	オンライン
2026/5/25	医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース	オンライン
2026/5/26	医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断	オンライン
2026/5/26	医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策	オンライン
2026/5/26	医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント	オンライン
2026/5/26	原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保	オンライン
2026/5/26	(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方	オンライン
2026/5/26	医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座	オンライン
2026/5/26	CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 基礎と最新動向を踏まえたバリデーションの進め方	オンライン
2026/5/26	レーザー加工分野における機械学習の活用手法	オンライン
2026/5/26	生成AIとスプレッドシートのAI関数による特許調査手法	オンライン
2026/5/27	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	オンライン
2026/5/27	生成AI (ChatGPT) を活用した多変量解析実践講座	オンライン
2026/5/27	新価値創造のための技術の棚卸の進め方と生成AIの活用法	オンライン

発行年月
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/4/28	プラントのDX化による生産性の向上、保全の高度化
2022/4/28	研究開発部門へのDX導入によるR&Dの効率化、実験の短縮化
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/1/12	製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)

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