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データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策

なぜデータ改竄・隠蔽は起きるのか

データインテグリティに対するGMP査察での指摘事項と対策

~査察指摘事例とQuality Cultureから考えるDI対策の実務~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、なぜ記録の改竄、不具合な記録の隠蔽・破棄事件が起きるのか、その遠因を考察するとともに、あるべき製造/試験記録書ならびにその監査ポイントを具体的に紹介いたします。

配信期間

  • 2026年6月9日(火) 10時00分2026年6月19日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2026年6月9日(火) 10時00分

修得知識

  • PQS、DIの基礎
  • データ改竄、捏造、隠蔽が起きる原因と対策・未然防止策
  • DIに係る査察官の指摘事例と内部監査時のチェックポイント
  • データの信頼性確保と有効活用のための方策

プログラム

 医薬品品質の有効性、安全性、安定性を保証するために製造記録/試験検査記録の信頼性が損なわれてはいけない。うっかりミスによる誤記、確認洩れの対策は当然必要であるが、さらに意図的なデータ改竄、捏造、隠蔽を起こさない対策が最も重要である。なぜ当たり前のことができないのか、その原因を推定し有効な対策を考察する講座である。

  1. PQS (医薬品品質システム) とDI (データインティグリティ) の関係
    1. PQSは医薬品関連事業者の責務を達成するための仕組み
    2. PQSにはDIが必須
    3. GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
    4. 中小医薬品製造業者の現状と望まれる体制
  2. DIに関する指摘事例
    1. DIとは
    2. DIの要件とDIの不具合・不備の分類
    3. FDA、PMDAの指摘事例
  3. 品質不正問題を起こす遠因
    1. データの信頼性確保は経営陣の責務
    2. ほとんどの犯罪は三つの不足から
    3. Quality Cultureとは
    4. ロボット人間を求める企業は存続できない
    5. 責任役員に求められていること
  4. 電子記録とハイブリッドシステムの留意点
    1. GMP省令第20条の文書管理は「紙記録」への要請
    2. 既存文書管理にデータガバナンス要件を
    3. 電子的記録への要請事項とCSVの要請
    4. 監査証跡に関するFDAの指摘
    5. ハイブリッドシステムは要注意
  5. チェック機能 (内部監査) に問題はないか
    1. コーポレートQA員は製造を知っている?
    2. ALCOAプラスは5ゲンで確認
    3. ALCOAプラス以外の確認
    4. 試験検体の採取、試験検査に問題ないか
    5. 自己点検は形骸化していないか
  6. 記録書の留意点とダブルチェック
    1. PIC/S GMPの記録への要請事項
    2. ダブルチェックの2つの目的と落とし穴
    3. 製造記録のダブルチェック
    4. 試験検査記録のダブルチェック
  7. SOPと教育訓練の見直しを
    1. ミス防止には適切なSOPが必要
    2. ミスが発生したときの確認事項
    3. 標準作業手順の見える化
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年6月9日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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