技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)

GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)

オンライン 開催

このセミナーは2026年1月23日、2026年1月28日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
お申し込み日より1ヶ月間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年12月25日まで受け付けいたします。

申込期間

  • 2026年6月8日(月) 10時30分2026年12月25日(金) 16時30分
  • 2026年6月8日(月) 10時30分2026年12月25日(金) 16時30分

修得知識

  • 建屋設計時の留意点
  • 支援システム設計時の留意点
  • 異物対策の留意点
  • ヒューマンエラー対策の留意点
  • バリデーションの歴史と進化したバリデーションの考え方
  • 適格性評価とPVでの実施項目
  • 作業者による日常点検を実施するための作業者教育

プログラム

「 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例」

(収録日 : 2026年1月23日 10:30〜16:30 / 収録時間 4時間34分)

 医薬品製造工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは工場構築の機会はあまりない、即ちユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できないために、結果的にエンジニアリング会社等に丸投げせざるを得ないためと考える。
 本セミナーでは、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点について具体例を挙げて解説する。

  1. 施設構築業務の流れ
    1. プロジェクト業務のフロー
    2. まず与条件を整理=概念設計
    3. 総括するバリデーションマスタープランの作成
  2. URSの作成
    1. URSは基本設計に必須の情報
    2. DQ (設計時適格性評価) はURSの充足度確認
    3. 管理戦略の構築
    4. CCS (汚染管理戦略) の策定
    5. URSの内容不備例
    6. URSに記載する項目例
  3. 建屋設計時の留意点
    1. 構造設備に要請されていること
    2. 外気取入口への要請
    3. 動線の確認
    4. 倉庫の前に入荷室が必要
    5. 防虫を配慮して製剤室と包装室を分離
    6. 面積確保が不十分だと
    7. 抜けやすい部屋に注意
    8. 内装の留意点
    9. 更衣室の構造
    10. エアシャワーよりトルミングがまだマシ
  4. 空調システムの留意点
    1. 各医薬品剤形に適した空調システム
    2. 差圧と換気回数の設定
    3. 薬塵からの作業者保護にも留意
  5. 用水システムの留意点
    1. URSに記載する「用水情報」
    2. 用水システム設計時の留意点
    3. 蒸留器の留意点
    4. RO膜の留意点
    5. 導電率・TOCの留意点
  6. 異物混入防止策
    1. 異物ライブラリーの作成もCCS
    2. 包装室の異物混入リスク
    3. 樹脂部品の劣化による異物混入対策
    4. 原材料中の自衛異物対策
    5. ヒトは発塵源
    6. 防虫対策
  7. ヒューマンエラー防止策
    1. 監視性・情報伝達性に留意
    2. 見える化
    • 質疑応答

「GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) /設備バリデーションの実際と査察指摘事例」

(収録日 : 2026年1月28日 10:30〜16:30 / 収録時間 4時間24分)

 構造設備は経時劣化するため、定期的な保守点検と校正は必須である。しかし、業者に全面依存すると、業者のスケジュールの影響を受ける、社内に知見を蓄える機会を失う等、長期的には競争優位性の逸失を招く。本来構造設備の変化を検知できるのは作業者である。
 本セミナーでは、作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説する。

  1. GMPとバリデーションのおさらい
    1. ルールベースからリスクベースのGMPへ
    2. PQS (医薬品品質システム) とは
    3. PQSは全員参加で実施するもの
    4. QRM (品質リスクマネジメント) で重要なこと
    5. 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
    6. 改善提案は職員からしか出てこない
    7. PQSのために必要な人材育成
    8. 管理戦略の構築
    9. CCS (汚染管理戦略) の構築
  2. 施設設計には設備の機能と機構の関係を知る必要がある
    1. 事故時の対処
  3. 適格性評価・校正とは
    1. 工業化検討とバリデーションは別物
    2. コミッショニングと適格性評価は別物
    3. 適格性評価の定義
    4. IQ/OQでの検証項目
    5. 校正とは
    6. PQ前にエンジニアリングロット製造
    7. PQとPV (プロセスバリデーション) は何が違う?
    8. PQで実施するチャレンジテストとは
  4. PVとは
    1. PVの2つの手法
    2. PVは何バッチ (ロット) 実施?
  5. ユーティリティの適格性評価
    1. 用水システムのIQ/OQ/PQ
    2. 空調システムのIQ/OQ/PQ
    3. 大規模保管施設の温度マッピング
    4. 小規模保管庫の温度マッピング例
    5. スモークスタディの実施
  6. 保守点検の必要性と体制づくり
    1. 構造設備由来事故の内容と原因
    2. 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
    3. 構造設備の経時劣化には二種類ある
    4. 保全組織の各種形態
    5. 保守点検の全面外注は問題
    6. 異常を検知できるのは作業者
    7. トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
    8. 保全には機能維持と機構改善がある
  7. 作業者のための最低限の保守点検教育
    1. 設備の構成機器
    2. 作業工具等の適切な使い方
    3. ベルト/チェーン/歯車による動力伝動の留意点
    4. 設備材料の特性
    5. 簡便な異物同定試験
    6. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
    7. 事故原因で多いのは「給油」由来
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 66,500円(税別) / 73,150円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より1か月間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/9/28 バイオ原薬製造施設に対するFDA定期査察への対策 オンライン
2026/9/28 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/9/28 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/9/29 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)