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サイトマスターファイルの作成・管理・活用のコツ

サイトマスターファイルの作成・管理・活用のコツ

～査察官が知りたいことが漏れなく記載されている～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年6月6日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　PIC/S GMPと対をなすサイトマスターファイル (SMF) の成立ち、目的、位置づけ、活用方法を理解し実際の作成手順、管理方法、活用方法を理解し、その作成手順 (appendix等を含む) を実例をもとに習得する。

  1. サイトマスターファイル (SMF) とは
    1. サイトマスターファイルの目的と位置づけ
    2. サイトマスターファイルの構成と特徴
  2. サイトマスターファイル作成の留意点
    1. 書き様における留意点
    2. サイトマスターファイルの構成と書き方の留意点
      1. 一般情報
        1. 製造業者への連絡にかかわる情報
        2. 規制当局より許可された医薬品製造活動
        3. 製造所で実施しているその他の活動
      2. 製造業者の品質マネージメントシステム
        1. 製造業者の品質マネージメントシステム
        2. 最終製品の出荷判定手順
        3. 供給業者や受託業者の管理
        4. 品質リスクマネージメントシステム (QRM)
        5. 製品品質照査
      3. 従業員
      4. 施設及び設備
        1. 施設
        2. 加熱、換気、空調システム (HVAC) についての簡潔な記載
        3. 給水システムの簡潔な記載
        4. 他の重要なユーチリティ
        5. 生産設備及び分析器機器のリスト
        6. 洗浄と衛生
        7. コンピューター化システム
      5. 文書
      6. 製造
        1. 製品のタイプ
        2. プロセスバリデーション
        3. 原料管理と倉庫
      7. 品質管理 (QC)
      8. 流通、苦情、製品不良及び回収
        1. 流通 (製造業者の責任範囲まで)
        2. 苦情、製品不良及び回収
      9. 自己点検
  3. サイトマスターファイルの活用
    • 参考資料リスト
    • 質疑応答
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講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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