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データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理

データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理

~データインテグリティ対応をより効果的に実践するためのGMP文書・SOP・記録の作成及び管理とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、生データとして試験検査室で毎日発生する紙および電子データ・記録の保管・管理におけるポイントをDIの観点から説明いたします。

開催日

  • 2026年6月5日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • GMPにおける文書及び生データの意味
  • データインテグリティの基礎
  • データインテグリティ要件のポイント
  • データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
  • データインテグリティに関する最新の規制当局の期待

プログラム

 昨今のデータインテグリティ対応において、やはりGMP領域は依然としてホットスポットである。
 そんなデータインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から見ていきたい。
 今、GMP領域で要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについても併せて概説する。GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が説明する。

  1. GMPと文書
    1. GMPにおける文書とは
    2. 文書化の重要性
    3. 文書の分類例
    4. 文書の保管・管理
    5. 文書に対するセキュリティ
    6. SOPとは
  2. 生データの運用管理
    1. 生データとは
    2. オリジナル記録とは
    3. 生データの条件
    4. 生データの訂正処理
    5. 生データの保管・管理
  3. データインテグリティとは
    1. 定義
    2. 不正VS不備
    3. データインテグリティ対応の本質
  4. データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
    1. ALCOA+原則
    2. データガバナンス
    3. データライフサイクル
    4. 監査証跡
    5. オリジナルの重要性
    6. オリジナル記録とレビュー
    7. 電子データに対する対応 (電子記録に対する規制要件対応との関連)
  5. GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
    1. データに基づく作成
    2. 根拠データ・記録の管理
    3. GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み
  6. GMP記録作成におけるデータインテグリティ
    1. データインテグリティの本質
    2. オリジナルの重要性
    3. ハイブリッド運用の功罪
    4. 監査証跡レビュー (なぜ必要なのか、実施方法の考え方)
  7. GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
    1. 最新版への更新、管理、利用
    2. オリジナルデータ・記録の保管・管理
  8. データインテグリティ/文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介
  9. GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
  10. データインテグリティ関連の規制当局の最新の期待するところとは?
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/16 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2026/7/17 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/17 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
2026/7/21 メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 オンライン
2026/7/22 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 オンライン
2026/7/22 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
2026/7/23 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/23 GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/23 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 オンライン
2026/7/24 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント オンライン
2026/7/28 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2026/7/30 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン
2026/7/31 ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント オンライン
2026/8/4 QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2026/8/5 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
2026/8/10 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン
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