技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2026年4月21日 10:30〜12:30)
AAVベクターは、複数のタンパク質とDNAが相互に作用し産生されるため、抗体医薬とは異なる製造プロセスや品質特性に関する様々な留意点が存在する。本講座では、遺伝子治療に用いるAAVベクターの製造プロセスを開発するにあたり、AAVベクターの生産性・品質・製造コストに大きく影響するCMC開発上のポイントから最新の技術開発動向まで、これからAAVベクターの開発に携わる初学者にも分かり易く解説する。
(2026年4月21日 13:30〜15:30)
現在、遺伝子治療用ウイルスベクターである組換えアデノ随伴ウイルス (AAV) の開発が行われ、承認薬も増えてきた。さらに、国内でも臨床試験に向けた取り組みが複数みられるようになってきた。そうした状況に伴い、AAVの製造プラットフォーム技術と品質管理手法の開発が進んできた。
本セミナーではAAVを中心に、ウイルスベクターの分析と品質管理の必要性、方法と結果の解釈について、データを交えながら説明する。
(2026年4月21日 15:45〜17:15)
アデノ随伴ウイルス (AAV) は、in vivo遺伝子治療のベクターとして広く利用されており、現在、世界中でさまざまな疾患を対象としたAAVベクターを用いた遺伝子治療の臨床試験が多数進行している。すでにいくつかの遺伝子治療薬は上市され、実用化が進んでいる。
AAVベクターの安全性に関するデータが蓄積されつつある中、本セッションでは、AAVベクターを用いた遺伝子治療の開発トレンドと課題について、最新の研究成果や実例を交えて発表する。臨床応用に向け、初期開発から非臨床安全性試験、臨床試験に至るまで、幅広いテーマを取り上げ、AAVベクター遺伝子治療の実用化における課題を整理し、その解決策について議論したい。また、本講演では、非臨床及び臨床の知見からオナセムノゲン アベパルボベクの安全性評価に焦点をあてることで、遺伝子治療用製品を開発するために必要な視点について皆様と共有したい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/9 | GMP監査での現場判断と社内説明の実務 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 | オンライン | |
| 2026/6/10 | RWD / RWE利活用 (2日間) | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2026/6/10 | これだけは押さえたいゲノム編集の基礎理解 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品開発におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎のデータ取得の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築 | オンライン | |
| 2026/6/11 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点と生物由来原料基準への対応 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医薬品ライセンスにおけるタームシートの作成と契約書への活用 | オンライン | |
| 2026/6/12 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | 東京都 | オンライン |