患者価値起点の統合エビデンス戦略

～医薬品開発における市場調査・RWE・HTAで描く上市設計 / 各開発ステージに必要なマーケティング調査の実施手法とデータ解釈～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説いたします。
開発の各ステージで市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス (RWE) 、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。

申込期間

2026年4月20日(月) 13時00分～ 2026年9月29日(火) 16時30分

修得知識

患者中心主義を医薬品の価値評価、エビデンス構築、市場導入戦略に具体的に組み込む方法
価値仮説とターゲット製品プロファイル (TPP) の策定
開発の各ステージにおいて、市場・マーケティング調査、RWE、HTA分析を統合的に活用する実践的なフレームワーク
承認取得の先に求められる「アクセス、適正使用、定着」を同時に満たすローンチ戦略の設計技術
医療経済評価やRWE活用における基本的な知識と、その戦略的な応用方法
IEP/CEPの策定プロセス、主要ステークホルダー (規制当局、Payer、医療者、患者) の要求を理解し、ギャップを埋めるためのエビデンス構築プラン

プログラム

　現代の医薬品上市は、単なる承認取得に留まらず、患者にとって真の価値提供を追求し、迅速なアクセス、適切な使用、そして継続的な定着が不可欠です。
　本講座では、研究・開発からマーケットアクセスまで一貫して上市を主導してきた講師の経験に基づき、患者中心主義を核としたローンチ戦略を解説します。開発の各ステージで、市場・マーケティング調査、リアルワールドエビデンス (RWE) 、そしてHTA/償還分析をいかに統合し、上市成功へと繋げるか、実践的なフレームワークと具体的な戦略策定のポイントを体系的に学びます。

はじめに:現代の医薬品開発における上市成功の多義化と課題
1. 承認後の「価値ある薬」への道のり:アクセス・適正使用・定着の重要性
2. 薬剤を取り巻く環境変化:加速するHTA評価とRWEの活用要求
3. 本講座の目的:患者価値を核としたローンチ戦略設計へのアプローチ
患者中心主義の再定義と「患者価値」の戦略的活用
1. 患者中心主義とは何か:Unmet NeedsからPatient Journeyまで
2. Patient Reported Outcomes (PROs) / Clinical Outcome Assessments (COAs) の選定と活用
3. 講師著書『患者中心主義の実践』にみる製薬企業の役割
統合エビデンス計画 (IEP) と臨床エビデンス計画 (CEP) の全体像
1. IEP:承認・償還・ガイドライン・適正使用まで見据えた全体戦略
2. CEP:臨床開発の主要なエビデンス構築の枠組み
3. 両計画の連携とクロスファンクショナルな推進
【開発ステージ別戦略】探索・PoC期:価値仮説とターゲット製品プロファイル (TTP) の策定
1. Unmet Needsの深度ある理解:患者・介護者インサイトの定性調査 (KOL/患者インタビュー)
2. 競争環境分析とSoC (Standard of Care) 評価:将来ニーズの予測
3. ターゲット製品プロファイル (TTP) への患者価値の組み込み
【開発ステージ別戦略】P2期:対象患者の明確化とセグメンテーション
1. 対象患者の明確化とセグメンテーション:治療パスとサブポピュレーションの特定
2. 臨床エンドポイントへのPROs/COAsの適切な組み込み (規制・Payer要件)
3. 早期の市場調査 (医師サーベイ等) による価値受容性の確認
【開発ステージ別戦略】P3期:償還・HTA要件を見据えたエビデンス構築
1. 主要国 (日本、欧州、米国) のHTA評価フレームワークとエビデンス要求の理解
2. 臨床試験デザインへのHTA/Payer視点の導入:比較対照薬、評価項目、サブグループ設定
3. RWEの潜在的活用領域の検討:外部比較対照、大規模集団での有効性・安全性評価
4. エビデンスギャップ分析と追加エビデンス (非介入研究等) 計画策定
【開発ステージ別戦略】申請〜ローンチ期:アクセス・適正使用戦略の実装
1. 価格戦略と償還シナリオの策定とステークホルダーエンゲージメント
2. 適正使用ガイドライン・診断基準・資材の設計と医療現場への導入計画
3. 診断・検査戦略との連動:コンパニオン診断薬等との連携
4. 患者支援プログラムの検討と患者団体との連携
【開発ステージ別戦略】ローンチ後:RWEによる価値検証と継続的最適化
1. 実臨床における有効性、安全性、患者体験、医療経済性評価のためのRWE活用
2. パーシステンス (継続率) とアドヒアランス改善戦略の立案
3. Patient Journeyの継続的なモニタリングと改善点の特定
4. Value Propositionの再評価とライフサイクルマネジメントへの接続
市場・マーケティング調査の具体的な実施手法とデータ解釈
1. 定性調査 (KOL/患者インタビュー、FGI) の設計と効果的な実施
2. 定量調査 (医師/患者サーベイ) の設計、分析、仮説検証
3. 調査結果を戦略に落とし込むためのフレームワーク
RWE (リアルワールドエビデンス) 分析の実際と戦略的活用
1. 主要なRWEデータソース (レセプト、DPC、電子カルテ、患者レジストリ等) の特性と選定
2. RWE研究のデザインとバイアス対策:限界と活用上の注意点
3. RWEによる価値補完・価値創出の事例検討
HTA (医療技術評価) 分析の基礎と戦略的応用
1. コスト・ユーティリティ分析 (CUA) の基本とQALYの概念
2. 医療経済評価モデル (CEモデル) の基礎知識と重要なインプットデータ
3. HTA評価における共通の課題と、それへの戦略的アプローチ
ローンチ戦略の統合:IEPへの落とし込みとロードマップ作成
1. 各ステージで得られた情報をIEPに集約する方法
2. ロードマップ策定:マイルストーン、KPI、責任範囲の明確化
3. クロスファンクショナルチーム (Clinical, HEOR, Market Access, Commercial等) との合意形成と連携
質疑応答

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講師

縣直樹氏
MedBeStrat株式会社

取締役副社長

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

申込み後、セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
お申し込み日から3営業日後までに、視聴方法のご案内メールをお送りいたします。
視聴期間は、視聴方法のご案内メールの送信日より10営業日の間です。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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開始日時		開催方法
2026/7/16	国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策	オンライン
2026/7/17	医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断	オンライン
2026/7/17	GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応	オンライン
2026/7/17	GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)	オンライン
2026/7/17	再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略	オンライン
2026/7/17	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2026/7/17	逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと	オンライン
2026/7/21	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2026/7/21	メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発	オンライン
2026/7/22	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点	オンライン
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2026/7/23	新規事業テーマを発掘するための情報収集の仕方と実践ノウハウ	オンライン
2026/7/23	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点	オンライン
2026/7/23	核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務	オンライン
2026/7/24	製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント	オンライン
2026/7/24	GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座	オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
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2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
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2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/31	研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点

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