技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策

包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策

東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年3月24日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年3月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、規制要件 (GMP/PIC/S Annex 15) の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当て、トラブルの根本的な原因と対策、未然防止策について詳解いたします。

開催日

  • 2026年3月23日(月) 12時30分16時00分

修得知識

  • 包装工程全般のバリデーションの進め方
  • PTP包装、ピロー包装 (パウチ、ボトル、二次包装) 、カートナー包装機の具体的なリスク回避策とバリデーションの実務
  • 法的裏付け (規制遵守、査察対応)
    • 最新のGMP/PIC/Sの要求事項に基づく包装バリデーションの進め方 (DQ/IQ/OQ/PQ/PV) の全体像
  • 工程別リスク (実務効率、不良率低減)
    • 工程ごとに異なる主要なトラブル事例、具体的な根本原因と対策
      • PTPのシール不良
      • シール部への嚙込み
      • ラベリングエラーなど
  • トラブル予防策 (データインテグリティ、患者安全)
    • 包装工程の最重要リスクである「混同 (クロスコンタミネーション) 」 と「表示エラー」 を防ぐための、カメラ・センサーの確実性検証 (OQ) の具体的な進め方
  • 責任体制 (組織体制の強化)
    • 包装工程における製造管理者・QA責任者の役割
    • QRM (品質リスクマネジメント) に基づく最適な管理体制の構築方法

プログラム

 現在、医薬品の品質保証は製造プロセス全体のリスク管理へとシフトしています。最終工程である包装は、製品の表示・密閉性・トレーサビリティを担保する「品質保証の最後の砦」です。
 本講演では、規制要件 (GMP/PIC/S Annex 15) の基本を抑えつつ、特にトラブルが多発し、品質への影響が大きいPTP・ピロー包装機、チューブ・ボトル充填、カートナー包装機の現場に焦点を当てます。単なる座学でなく、明日から使える具体的なリスク回避策とバリデーションの実務を習得いただくことを目的とします。

  1. 包装工程のバリデーション
    1. 包装工程の定義:定義と範囲
    2. 包装の種類と目的及び具体的な工程と事例
    3. バリデーションの種類
    4. 新規設備・機器導入時のステップ
  2. GMPにおける包装工程の重要管理点:リスク管理
    1. PTP、ピロー、チューブ・ボトル製品の要求品質の例
    2. 適格性評価の確認時期:製剤開発段階
    3. 包装工程のCQAとCPPの例
    4. バリデーション実施段階:IQ 〜 PV
  3. バリデーション実施段階
    1. URS:ユーザ要求仕様書
      • PTPの事例
      • コルゲート包装機事例
      • DQ:設計時適格性評価の事例:ピロー機
    2. リスク特定:品質リスク低減策例:ピロー機
    3. 各種手順書の制定
    4. IQ/OQ実施項目
      • FAT/SAT事例:ピロー包装機
      • FAT/SAT事例:カートナー
      • IQ実施項目事例:PTP包装機
    5. PQ実施
      • PQ実施項目事例:PTP包装機
    6. PV実施
  4. 包装工程別主なトラブルとその対策
    1. PTP/ピロー/カートナー
    2. 包装工程のトラブル再発防止策
    3. 包装工程のリスクアセスメントの進め方
    4. 包装工程における主要なリスク領域
      • FMEA適用事例:カートナー工程
      • リスク低減と工程の安定化
    5. 包装工程における当局の指摘事項事例
      • PTP
      • ピロー
      • カートナー
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

会場受講 / ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。

会場受講をご希望の場合

  • ライブ配信、アーカイブ配信のサービスは受けられません。
  • 翌営業日までに、請求書、受講票、会場までの地図を発送させていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年3月24日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/1 GMP超入門 オンライン
2026/6/1 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2026/6/1 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2026/6/1 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2026/6/1 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2026/6/1 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) オンライン
2026/6/1 研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー オンライン
2026/6/1 脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント オンライン
2026/6/1 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 オンライン
2026/6/1 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2026/6/1 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
2026/6/1 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 オンライン
2026/6/3 入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) オンライン
2026/6/3 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) オンライン
2026/6/3 ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 オンライン
2026/6/4 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/6/5 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2026/6/5 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/6/8 新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 オンライン
2026/6/8 医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (PDF版)
2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版)
2021/9/29 世界のレトルトフィルム・レトルトパウチの市場実態と将来展望 2020-2023 (書籍版 + CD版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/6/30 日本と海外グローバルブランド40社のSDGs環境戦略
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/4/26 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/2/10 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方