体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定

～FDAとの効果的な対話術とは / 未来を見据えた品質体制の構築のポイント～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、米国LDT規制の転換に伴う戦略見直しとIVD化までの道筋を具体的に解説いたします。

配信期間

2026年3月12日(木) 12時30分～ 2026年3月19日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

2026年3月17日(火) 16時30分

受講対象者

体外診断用医薬品 (IVD) ・医療機器メーカーに所属する方
- 経営企画、事業開発、海外事業担当者
- 薬事 (Regulatory Affairs) 、品質保証 (Quality Assurance) 担当者
- 研究開発、製品開発のプロジェクトマネージャー
- 法務・知財担当者

修得知識

最新の規制動向の理解:
- 2025年に事実上失効したFDAのLDT最終規則の経緯と、現在の米国におけるLDTの実務上の位置づけを正確に把握できる。
最適な事業戦略の選択:
- 「上市スピード」「投資額」「保険償還」「将来のリスク」といった多角的な判断軸から、自社製品に最適な参入戦略を選択する能力が身につく。
未来を見据えた品質体制の構築:
- 現行のCLIA体制をベースに、将来のFDA査察やパートナーからの要求にも耐えうるISO 13485/QMSR準拠の品質マネジメントシステム (QMS) を効率的に構築する方法を学べる。
FDAとの効果的な対話術:
- 承認申請プロセスを円滑化する「Pre-Sub (Q-Submission) 」制度を最大限に活用し、臨床試験設計やサイバーセキュリティ対応について、FDAから有利な見解を引き出すための具体的な質問設計が可能になる。
失敗しない提携契約の実務:
- 米国ラボとの提携において、品質責任の分担、データや知的財産の帰属、サイバーセキュリティ要件 (SBOM提供等) など、契約書に盛り込むべき重要条項を雛形付きで具体的に理解できる。

プログラム

　本セミナーは、米国の体外診断用医薬品 (IVD) 市場への進出を目指す企業が直面する、複雑な規制環境を乗り切るための実践的な戦略セミナーである。
　2025年に大きな変動があったFDAのLDT (Laboratory Developed Test) 規制。その最新動向を踏まえ、「自社開発 (Build) 」「大手ラボとの提携 (Partner) 」「FDA承認キット (Regulated Kit) 」という3つの主要ルートの最適な選択方法を徹底解説する。
　具体的には、最適な市場参入ルートを導き出す「意思決定ツリー」、将来の規制強化にも対応できる品質体制を構築するための「CLIA→QMSR上乗せチェックリスト」、FDAとの協議を有利に進める「Pre-Sub (Q-Submission) 準備パック」、そしてパートナーシップ契約で失敗しないための「契約書ドラフティング雛形」などを提示する。これらを通じて、貴社の米国事業における最短での収益化と、長期的な成功を支援する。

【序論】ルールは消え、しかし課題は残った〜LDT規制“空白地帯”の航海術〜
1. 2025年、FDA LDT最終規則はなぜ「事実上失効」したのか?地裁判決のインパクトを読み解く
2. 今そこにある現実
  - 現在のLDTはCLIAが支配する世界。ただし明日も同じとは限らない
3. なぜ今、「Build vs Partner vs Kit」の再設計が急務なのか?
4. 本セミナーのゴール
  - 不確実な時代を乗り切るための「意思決定ツール」を手に入れる
【戦略選択編】あなたの製品はどのルートを選ぶべきか?意思決定ツリー実践
1. ルート1 Build-LDT
  - スピードと自由度を最大化する「自前主義」の勝ち筋
2. ルート2 Partner-LDT
  - 大手ラボの力を借りて全米展開を加速させる賢い選択
3. ルート3 Regulated Kit (IVD kit)
  - 広域流通と盤石な保険償還を目指す王道
4. 意思決定フローチャート解説
  - 3つの質問に答えるだけで最適ルートが見えてくる
5. 「再規制シナリオ」別のアクションプラン
  - VALID法が来たら?州規制が厳しくなったら?
6. ピボットのタイミング
  - LDTで始めて承認キットに移行する“出口戦略”の描き方
【品質体制 (QMS) 編】将来のFDA査察に耐える“上乗せQMS”の作り方
1. なぜCLIAだけでは不十分なのか?パートナーや支払者が求める品質レベル
2. ISO 13485/QMSR対応は「全部やる」から失敗する。「差分」だけを賢く埋める方法
3. 設計管理
  - LDTで見過ごされがちな「設計履歴ファイル (DHF) 」は生命線
4. リスクマネジメント
  - 検査の精度だけでなく「患者への危害」から逆算する思考法
5. 変更管理
  - 「メール連絡」はもう卒業。CCB (変更審議会) を形骸化させない運用術
6. CAPA
  - 単なる「苦情処理票」で終わらせない、真の原因究明と再発防止策
7. 回収 (リコール)
  - CLIAの“死角”。FDA報告まで見据えた回収SOPの作り方
【薬事戦略 (Regulatory) 編】FDAの本音を引き出すPre-Submission活用術
1. Pre-Subは「お伺い」ではない。「合意形成」のための戦略的ツールである
2. 成功の鍵を握る「具体的質問」の作り方
  - Yes/Noで答えられる質問サンプル10選
3. Q1
  - 臨床試験の症例数、これで十分?
4. Q2
  - 比較試験の相手 (Comparator) はそれで適切?
5. Q3
  - AI/ML搭載アルゴリズムの「学習データの偏り」、どう説明すれば納得される?
6. Q4
  - PCCP (事前変更計画) でどこまでの変更が許される?
7. Q5
  - サイバーセキュリティの脆弱性対応、「15日以内」のSLAは妥当か?
8. LDTから承認キットへ
  - 同等性を示す「ブリッジング試験」設計の落とし穴
9. タイムライン逆引き
  - 提出90日前から始める完璧な準備スケジュール
【契約・商業化編】パートナーシップで泣かないための契約ドラフティング
1. 「品質協定書 (QAA) 」を別紙とせよ
  - 品質に関する責任分担の明確化
2. データ (DTA/BAA)
  - 自社アルゴリズム改良のための「二次利用」、どこまで許される?
3. 知財
  - 共同開発で生まれた「改良技術」、権利はどちらに帰属する?
4. 保険償還 (PLA/CPT)
  - 保険会社からの査定に共同で対応する義務を盛り込む
5. サイバーセキュリティ
  - 提携先に求めるべきSBOM提供と脆弱性対応SLAの具体例
6. 契約終了条項
  - 提携解消時にビジネスを継続するための「ソースコード・エスクロー」
【まとめ】明日から始めるべき「最初の3つのアクション」
1. アクション1
  - 「上乗せチェックリスト」で自社のギャップを洗い出す
2. アクション2
  - 「Pre-Sub質問サンプル」を自社製品用にカスタマイズする
3. アクション3
  - 「提携契約の雛形」をベースに自社の交渉最低ライン (基準) を定める

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年3月12日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/9/28	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント	オンライン
2026/9/28	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証	オンライン
2026/9/28	AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略	オンライン
2026/9/28	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ	オンライン
2026/9/28	GMP監査の基本と実践	オンライン
2026/9/28	製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用	オンライン
2026/9/28	メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ	オンライン
2026/9/29	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント	オンライン
2026/9/29	改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント	オンライン
2026/9/29	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応	オンライン
2026/9/29	変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ	オンライン
2026/9/29	臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント	オンライン
2026/9/29	米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー	オンライン
2026/9/29	ICH/第十九改正日本薬局方における医薬品元素不純物試験のポイント	オンライン
2026/9/30	低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化	オンライン
2026/9/30	PIC/S GMP Annex 1に準拠した汚染管理戦略の構築	オンライン
2026/9/30	変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践	オンライン
2026/9/30	データインテグリティ & Part11セミナー	オンライン
2026/9/30	バイオ/抗体医薬品の品質管理超入門講座	オンライン
2026/9/30	オーファンドラッグにおける薬価・開発戦略と事業性評価の考え方	オンライン

発行年月
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25	CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1	ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/7/28	紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点

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