技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、MF制度の要点、MF登録の手続きと留意点、CTD形式でのMF添付資料 (品質に関する文書) の作成並びに申請書の作成に関する留意点、DIによる試験データのまとめ方、審査照会事項を阻止するための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点について解説いたします。
製造業者が原薬等についてマスターファイル (以下、MF) に登録すれば、原薬等の製造技術に関するノウハウを医薬品製造販売業者に開示することなく、医薬品の製造販売承認申請の際に医薬品の一部としてMF審査を受けることができます。
原薬等の製造業者はノウハウを守りながら、承認申請者である医薬品製造販売業者の製造販売承認申請が速やかに承認されるために必要な情報を医薬品業者と共有していかなければなりません。
今回は、MFをこれから登録する方、MF登録業務に従事して数年目の方、MFを引用して初めて医薬品の製造販売承認申請を行う方を対象に、MF制度の要点、MF登録の手続きと留意点、CTD形式でのMF添付資料 (品質に関する文書) の作成並びに申請書の作成に関する留意点、DIによる試験データのまとめ方、審査照会事項を阻止するための留意点、MF登録事項の変更に係る留意点についてご説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
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| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
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| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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