2030年までに1,500億ドルを超えると予測される世界の体外診断薬 (IVD) 市場は、日本の製造業者にとって巨大な成長機会を提供することを意味する。しかし、複雑に絡み合う各国の薬事規制、償還制度、そして商流チャネルを乗り越えることは、この成長ポテンシャルを現実のものにする上での最大の挑戦であり課題である。
　本セミナーは、日本の体外診断用医薬品の企業でこれから海外展開を考えている企業はもとより、異業種分野における体外診断用医薬品事業分野に参入する企業を対象に、海外展開を成功に導くための効果的な市場参入のロードマップを策定するための知見を提供する。
　本セミナーでは、理論に留まらず、主要市場である米国、欧州の現実的な要求事項を分析し、実行可能な戦略へと落とし込む。
　このことにより、薬事申請戦略と保険償還側のエビデンス要求をいかに整合させるか、強固な国際販売網をいかに構築するか、そしてLDTの規制動向といった未来の市場を形成するトレンドをいかに予測し対応するかの知見を得ることが可能となる。

1. グローバルIVD市場の概況と戦略的必須事項
   1. グローバル展開の論理的根拠
   2. グローバル市場概況:定量的分析
      • 市場規模と成長性
      • 主要な市場ドライバー
      • 市場セグメント分析
   3. 地域別詳細分析:機会とリスクの特定
      • 北米 (主に米国)
      • 欧州
      • アジア太平洋 (特に中国)
   4. IVDに特有のグローバル化における課題
2. 薬事規制の迷宮を乗り越える:主要市場の比較分析
   1. 基本原則:リスク分類と品質マネジメントシステム (QMS)
      • リスク分類の比較
      • QMSの中心的な役割
   2. 米国:FDAの市販化承認プロセス
      • 市販前届出 (Premarket Notification, 510 (k) )
      • 市販前承認 (Premarket Approval, PMA)
      • De Novo分類申請
      • 戦略的なFDAとの対話:Q – Submissionプログラム
   3. 欧州:体外診断用医療機器規則 (IVDR 2017/746)
      • IVDDからIVDRへの主要な変更点
      • 技術文書 (Technical Documentation, Annex II & III)
      • 性能評価 (Performance Evaluation, Annex XIII)
      • 市販後調査 (PMS) と市販後性能フォローアップ (PMPF)
   4. 日本と中国:アジアの主要な規制フレームワーク
      • 日本 (MHLW/PMDA)
      • 中国 (NMPA)
3. 市場アクセスを確保する:償還制度と医療システム
   1. 診断薬の経済学:薬事承認の先へ
   2. 償還モデルの比較
      • 米国
      • 欧州 (ドイツ、フランスを例に)
      • 中国
   3. 支払機関向けエビデンスパッケージの構築
4. 成功への市場投入戦略の策定
   1. 市場参入戦略
   2. 国際販売チャネルの構築と管理
   3. グローバルな顧客層に合わせたマーケティングミックスの調整
   4. 事業運営の準備と代理店契約チェックリスト
5. 先進的トピックと将来展望
   1. LDT規制環境
   2. IVDの未来を形作る主要技術トレンド
   3. 戦略的統合:持続可能なグローバル成長に向けて
• 質疑応答