技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA査察対応セミナー

FDA査察対応セミナー

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、生成AIを活用したFDA査察対応について取り上げ、24時間で査察準備を完了する仕組みの構築、AIを活用した自動文書レビューシステム、過去の査察データから学習する予測的対応、新人でも即戦力となる査察対応支援ツールについて詳解いたします。

配信期間

  • 2026年1月27日(火) 10時30分 ～ 2026年2月9日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年1月27日(火) 10時30分

受講対象者

  • 品質保証部門の管理職・実務担当者
  • 薬事部門の査察対応責任者
  • 製造管理・品質管理部門のマネージャー
  • 経営層・工場長など査察対応の最終責任者

修得知識

  • 2025年5月から拡大された外国施設への事前通知なし (unannounced) 査察への対応
  • リモート規制評価 (RRA) の本格導入と対応方法
  • 2026年2月施行 QMSR (Quality Management System Regulation) への移行対応
  • AI医療機器に対するFDAの最新規制動向と査察対応
  • 生成AIを活用した査察準備の革新的効率化手法
  • 実際の事例でみるFDA査察対応 〜査察通知受け取りからForm 483対応完了まで〜
  • 日本でのFDA査察の現状と今後の展望
  • Computer Software Assurance (CSA) に基づくソフトウェア関連査察への対応
  • ワーニングレターを回避するための戦略的対応

プログラム

　演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応 (医薬品・医療機器とも) を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。
　米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。特に2025年5月のTrump政権の大統領令14293を受け、FDAは外国製造施設への事前通知なし査察を大幅に拡大しています。歴史的に外国査察の約90%が事前通知されていましたが、今後は中国、インド、欧州の製造施設で事前通知なし査察の増加が予想されています。
　日本におけるFDA査察は、2020年のコロナ禍以降、対面査察が一時的に制限されましたが、FDAはリモート規制評価 (RRA) を活用し、ライブストリーミングビデオ、電話会議、画面共有などの技術を用いた査察を継続しています。また、ミッションクリティカルな製品については、対面査察も実施されています。
　2026年2月2日より、医療機器規制はQSR (Quality System Regulation) からQMSR (Quality Management System Regulation) へ移行し、ISO 13485:2016との調和が図られます。これに伴い、従来のQSIT査察手法も新しいアプローチへと変更されます。
　本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。特に、2025年から導入された生成AI技術を活用した査察対応手法により、準備作業の効率化を実現する方法を詳しく解説します。
　また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」、「生成AI活用テンプレート集」を電子ファイルにて配布いたします。

  1. なぜFDAは査察を実施するのか
    1. FDA査察の基本的事項
    2. FDAが査察を行う理由
    3. どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
    4. コンプライアンス達成のための内部統制
    5. FDA査察の目的
    6. Compliance Programとは
    7. FDA査察の動向と課題
    8. Supply Chainのグローバル化とFDA査察
    9. 【2025年最新】Trump政権の大統領令14293「Regulatory Relief to Promote Domestic Production of Critical Medicines」による国内製造促進と外国施設への監視強化
  2. FDA査察の種類
    1. FDA査察の種類
    2. PAI (Pre Approval Inspection)
    3. 臨床試験の査察 (GCP査察)
    4. 定期査察サイト選択モデル (SSM)
    5. 【2025年導入】リモート規制評価 (RRA) の種類と位置づけ
      • 記録およびその他情報の要求
      • 電子データベースへの読み取り専用アクセス
      • リモートインタラクティブ評価
      • RRAは査察ではなく、Form 482/483は発行されない
  3. FDAの組織と査察
    1. FDAの組織
    2. CDER (Center for Drug Evaluation and Research) の組織
    3. ORA (Office of Regulatory Affairs) による査察国
    4. ORAによる査察 (定期・特別) と措置
    5. FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練
    6. 【2025年導入】FDAのAI活用:生成AI「Elsa」 (2025年6月2日導入) による内部文書処理の効率化
  4. FDA査察概要
    1. FDA査察の典型的スケジュール (定期査察)
    2. 査察スケジュールについて
    3. 査察開始に当たっての確認
    4. スケジュールに沿った具体的な留意点
    5. FDAの査察の傾向
    6. イベント管理 〜情報の連携〜
    7. 【2026年重要】事前通知なし査察への常時対応体制の構築
    8. 2024年度実績:品質保証査察の62%が外国施設 (過去最高)
  5. GMPにおけるシステム査察
    1. システム査察
    2. 指摘事例:品質システム (Quality System)
    3. 指摘事例:施設および設備管理システム
    4. 指摘事例:原材料システム
    5. 指摘事例:製造システム
    6. 指摘事例:包装および表示システム
    7. 指摘事例:試験室管理システム
    8. サイトマスターファイル
    9. 【重要課題】データインテグリティ:外国査察で頻繁に指摘される重要項目
  6. 医療機器における査察
    1. 医療機器品質マネジメントシステム (QMS) 規格の歴史
    2. 【2026年2月2日施行】QMSR (Quality Management System Regulation) への移行
      • 21 CFR Part 820の改訂内容
      • ISO 13485:2016との調和
      • QSRからQMSRへの主要な変更点
    3. 【2026年変更】QSITからISO 13485ベースの査察アプローチへの移行
      • プロセスアプローチによる査察
      • リスクベースアプローチの強化
    4. 【2026年最重要】AI医療機器のライフサイクル管理と査察対応
    5. Computer Software Assurance (CSA) 最終ガイダンス (2025年9月24日発表) に基づくソフトウェア査察
  7. 査察からW/Lまでのフロー
    1. FDA査察実施の事前通知 (定期査察の場合)
    2. 【2026年重要】事前通知なし査察の場合の初動対応
    3. FDA査察官決定の通知とトラベル情報
    4. 遵守していない場合のペナルティ
    5. Possible FDA Actions
    6. FDA査察の評価 (NAI、VAI、OAI)
    7. FDA Form 483への対応
    8. Warning Letterの回避戦略
    9. 2024年度実績:105通の品質関連警告書発行 (過去5年間で最高)
  8. FDA査察対応の考え方と準備
    1. どのような準備をすべきか?
    2. 従業員のすべきこと
    3. 査察対応計画書の作成
    4. 【2026年必須】常時査察準備体制 (Continuous Compliance) の構築
    5. 情報収集と模擬査察
    6. 準備資料とQ&Aの作成
    7. 査察に必要な部屋の確保
    8. バックヤードの目的
    9. 査察対応の役割と責任
    10. “15分ルール“と査察妨害行為
    11. 【2025年導入】RRA対応時の技術的要件とインフラ準備 (最終ガイダンス2025年6月26日発表)
  9. 生成AIによる革新的FDA査察対応の実践
    1. AI駆動型査察準備システムの構築
      1. ChatGPT、Claude、Geminiを活用した文書準備の効率化 (注:規制要件への準拠を前提)
        • 査察対応計画書の作成支援
        • SOPと実施記録の整合性チェック支援
        • バッチ記録レビューの効率化
      2. AI支援によるギャップ分析とリスク評価
      3. 多言語対応による査察官とのコミュニケーション支援
      4. 【重要】生成AI利用時の機密情報管理とデータセキュリティの確保
    2. Form 483対応の支援アプローチ
      1. 生成AIによるForm 483指摘事項の分析支援
        • 類似指摘事例の検索と対策案の検討
        • 15営業日以内の回答書作成の効率化
        • エビデンス文書の整理支援
      2. 根本原因分析へのAI活用検討
      3. CAPAプラン作成の支援
    3. リアルタイム査察支援の可能性
      1. 査察中の記録と翻訳支援
        • 技術用語の正確な翻訳サポート
        • 査察官の質問への回答準備支援
      2. 文書検索の高速化 (15分ルール対応)
      3. バックヤードでの情報収集支援
    4. リモート規制評価 (RRA) への最適対応
      1. ライブストリーミング査察のための技術準備
      2. デジタル文書管理システムの構築
      3. 電子データベースへの安全なアクセス提供
      4. 画面共有とプレゼンテーション支援
    5. AI医療機器特有の査察対応
      1. Total Product Life Cycle (TPLC) アプローチに基づく文書準備
      2. Predetermined Change Control Plan (PCCP) の作成支援 (最終ガイダンス2024年12月発表)
      3. アルゴリズム透明性の確保とバイアス分析
      4. リアルワールドパフォーマンス監視の文書化
    6. データインテグリティ対策の強化
      1. AIによる監査証跡のレビュー支援
      2. 電子記録の完全性チェック
      3. ALCOA+原則への準拠性評価
      4. データインテグリティ問題への予防的対策
    7. 生成AI活用の実践例 (当社調査による)
      1. 査察準備作業の効率化事例
      2. Form 483対応の迅速化事例
      3. RRA対応での活用例
      4. 投資対効果の検討
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

免責事項

本セミナーで提供する数値データや事例は、特に記載のない限り、講師の経験および独自調査に基づくものです。

受講特典

  • FDA査察対応計画書テンプレート (2026年版)
  • Form 483回答書サンプル (最新事例付き)
  • 生成AI活用プロンプト集 (規制要件準拠のための注意事項付き)
  • RRA対応チェックリスト
  • 事前通知なし査察対応SOPテンプレート
  • データインテグリティ自己点検チェックリスト

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年1月27日〜2月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/14 ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 オンライン
2026/7/14 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/7/15 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/15 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/7/15 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2026/7/15 迅速化、効率化を実現する研究開発プロセスの再設計と生成AI、Python、Rの活かし方 オンライン
2026/7/15 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2026/7/15 アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 オンライン
2026/7/16 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2026/7/16 生成AIを活用した競合特許分析と弱点の見つけ方、戦略的対抗アイデアの生成 オンライン
2026/7/16 信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース) オンライン
2026/7/16 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2026/7/16 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/16 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/7/16 IPランドスケープの実践と生成AI活用法 オンライン
2026/7/16 異物ゼロへのアプローチ オンライン
2026/7/17 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/17 ラボオートメーションに向けた実験環境の構築と導入・実装のポイント オンライン
2026/7/17 生成AI時代に求められる技術文書の作成と整え方 オンライン
2026/7/17 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
ページのトップヘ