技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年1月26日〜2月3日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年1月30日まで承ります。
本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、バリデーションが必要になった経緯、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件か、などについて解説いたします。
今日、医薬品の品質は、GMPとバリデーションの上に構築されている。しかし、なぜそれで品質を保証できるのか、それは単にGMPやバリデーションの解説書を読むだけでは、なかなか理解することはできない。そもそもバリデーションは製剤開発の結果として実施されるものであり、そうした医薬品開発に係る一連の流れを理解してはじめて、その実施上のポイントや課題を理解することができる。
本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、なぜバリデーションが必要になったのか、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件かなど、日頃担当者が疑問に思うことに焦点を当て解説を行うとともに、今後より品質保証を確かなものとするため、どのような取り組みが求めれているのか、特にライフサイクルを通したバリデーションの考え方について紹介する。
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