今日、医薬品の品質は、GMPとバリデーションの上に構築されている。しかし、なぜそれで品質を保証できるのか、それは単にGMPやバリデーションの解説書を読むだけでは、なかなか理解することはできない。そもそもバリデーションは製剤開発の結果として実施されるものであり、そうした医薬品開発に係る一連の流れを理解してはじめて、その実施上のポイントや課題を理解することができる。
　本セミナーでは、品質保証の歴史な経緯から、なぜバリデーションが必要になったのか、そして2011年FDAが新たなバリデーションガイダンスを出すことが必要になったのか、また、バリデーションと製剤開発の係わり、3Lots製造がバリデーションの必須要件かなど、日頃担当者が疑問に思うことに焦点を当て解説を行うとともに、今後より品質保証を確かなものとするため、どのような取り組みが求めれているのか、特にライフサイクルを通したバリデーションの考え方について紹介する。

1. 医薬品品質保証の歴史 – GMP・バリデーション –
   1. 歴史にみるGMPとバリデーション
      • GMPとバリデーションは、何が違うのか – バリデーションの本質 –
      • どうすればバリデーションの目的を達成できるのか – バリデーション上の課題 –
   2. プロセスバリデーションと再バリデーション
      • 再バリデーションはなぜ必要だったのか – 1987年のガイドラインから読み取る –
      • 再バリデーションはもう必要ない? – なぜか? –
   3. Quality by Designにもとづく製剤開発とバリデーション
      • 背景に何があったのか – バリデーションは機能していなかった? –
      • 今日求められている製剤開発と品質保証のあるべき姿 – 数値からStoryへ –
   4. 1987年のプロセスバリデーションガイドラインから2011年のガイダンスへ
      • 改定のポイントとライフサイクルを通したバリデーションへ
2. バリデーションとリスクマネジメント
   1. バリデーションは、リスクマネジメントに基づいて実施される!
      • 品質リスクマネジメントの具体的なプロセス
      • リスクマネジメント実践におけるQ&A
   2. リスクマネジメントにおける主観性の最小化とバリデーション
      • ICH Q9 (R1) ガイドラインのポイント – 知識管理とは –
      • 医薬品品質システムと知識管理の係わり
   3. 知識管理の課題 – 暗黙知を形式知へ –
      • 暗黙知とは何か
      • 暗黙知から形式知への取り組み – 80/20ルールとSECIモデル –
   4. 品質リスクマネジメントと医薬品開発
3. 製剤開発とバリデーション
   1. 製剤設計がバリデーションの基礎となる!
      • QbDに基づいた製剤設計とは? – 経験からリスクに基づいた製剤設計へ –
      • どうやって工程を理解するか – 実験計画法・応答局面法他 –
      • 管理戦略とバリデーションの係わり
      • 製造承認申請とバリデーションの係わり
   2. ライフサイクルを通したバリデーションの考え方
      • ライフサイクルを通したバリデーションの考え方のポイント
      • Continued Process Verification (CPV) と製品品質の照査との関係 –
      • プロセスバリデーション Stage 3に対する取り組み事例 – 製剤・分析法 –
4. バリデーションに関わる規制文書と実施に必要な文書
   1. 規制文書が求めているバリデーションの要件
      • 各国規制文書に見るバリデーション
      • バリデーション基準からバリデーション指針へ
      • バリデーションの種類とそのポイント
   2. バリデーション実施に必要な文書
      • バリデーションMaster Planとは何か
      • バリデーション計画書と報告書作成のポイント
      • 製造指図記録書原本 (Master Batch Record) 作成上のポイント
      • Logbookの重要性
5. 技術移転とバリデーション – Scale – upとバリデーション –
   1. 製剤設計から生産部門への技術移転 – 技術から知識の移転へ –
      • 知識移転のポイント
      • 移転時の同等性をどう検証する – プロセスと試験法 –
   2. 臨床試験結果からみるバリデーションとの係わり
      • 治験薬製造時のバリデーション
   3. 製造装置とバリデーション
      • 製造装置はなぜバリデーションの対象となるのか
      • 製造装置のバリデーション – Stage 1〜Stage 3における取り組み –
6. GMPとバリデーションでは保証できない医薬品品質
   1. 品質システムとQuality Culture
   2. 製剤開発とQuality Cultureの係わり
   3. 良きQuality Culture醸成への取り組み
      • Quality Cultureは製造コストに大きく貢献する
7. バリデーションに関するQ&A
   1. 3Lotsとバリデーション
   2. 再バリデーションとCPVの違いは何か
   3. 効率的なバリデーションの方法 – Worst Case Approachの活用 –
   4. 暗黙知とバリデーションの係わり
   5. 開発段階におけるバリデーションへの対応 – 特に、分析試験法 –
   6. CTDにおけるバリデーションデータの記載
   7. Design SpaceとControl Spaceの違い
   8. その他
8. 査察とバリデーション
   1. バリデーションに関する査察のプロセス
   2. どんな準備が必要か
   3. 査察における指摘事項にみるバリデーションのポイント
   4. 指摘を受けたらどう対応するか
   5. 無通告査察の現状
9. まとめ
• 質疑応答